9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，表示带量采购将优先采购国产耗材。国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。 近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台多项文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进入市场的速...
9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，表示带量采购将优先采购国产耗材。
国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。
近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台多项文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进入市场的速度。
而从目前已开展的两批国家组织高值医用耗材集采中选结果来看，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，显然，不仅仅是创新医疗设备，国产耗材的进口替代也在不断加速。
互联网科技巨头推进AI器械“国产化”
为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道，促进了国产医疗器械厂商自主研发及创新发展能力的提升，国产医疗器械行业正在向高端制造升级。
日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。这也使得腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。
这套产品是腾讯觅影与北京同仁医院王宁利教授团队的联合科研成果，采用深度学习的人工智能算法，提供临床辅助分诊建议。
互联网科技巨头进入此项赛道，或许也预示着国产医疗器械行业正在向高端制造升级，预计未来行业将迎来高速发展。
“先锋”省份积极部署，促进国产耗材替代进口
早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，缩紧进口医疗设备的种类，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。
2021年3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。
同年4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。
“十三五期间，北京协和医院与国内大型医疗设备研发和制造人员合作，助力国产放疗设备的创新。目前协和医院已经引进许多国产大型医疗设备，推动国产高端设备的规范化和普及应用。
今年8月4日，中国政府采购网发布两则招标公告。中国医学科学院肿瘤医院采购共2300万的高端医疗设备，只要国产！《全国第一肿瘤专科医院， 拒绝进口设备！》
业内人士表示，长期以来，进口医疗器械在国内市场占据着领先地位，尤其在高端产品市场，几乎全部为国际产商所占据。随着我国医疗设备品牌的不断追逐，部分中低端医疗设备已然实现了“进口替代”，接下来，公立医院医疗设备的国产化，将成为主流趋势。
毫无疑问，在政策助推下，国产耗材替代进口将进一步加速，一大批国产械企将为此受益！
带量采购下一步如何走？医保回应
集采当道！国产耗材开始“突围”！对于带量采购下一步如何走，国家医保局也在该答复中做出回应。
文中表示，接下来将继续做好医药集中带量采购改革，扩大药品和医用耗材覆盖范围。
截至目前，共计开展了六批国家组织药品集中带量采购，覆盖234种药品，中选药品平均降价53%。同时，开展了国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购，冠脉支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，累计节约费用已达到3000亿元。
放眼全国，更是有越来越多的省市、集采联盟将带量采购的网子放大，一次性纳入诸多品类的集采方式成为“新流行”。
以河北省为例，近日一次性开展了22种耗材带量采购，是全国单次采购品种最多的省级集中带量采购。三明联盟、江苏、福建、浙江等集采先锋，也均已开展多轮带量采购。
越来越多的耗材品种被插上集采风向标的同时，招采机制也在不断完善，偏向国产。
去年，广东省医保局通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。
不仅如此，该省还印发了有关冠脉支架集采的相关文件，要求各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。
今年6月，青海省公布了超声刀头、冠脉药物球囊、一次性真空采血管、高压造影注射器等四类医用耗材的集采中选结果。其中，一次性高压造影注射器和一次性真空采血管各自仅有1家企业中标，均为国产。
据采购文件要求，中选企业的首年约定采购量按全省各级公立医疗机构上报2021年总采购量的70%确定。也就是说，这两家国产械企将包揽今年全省70%的采购量！
随着带量采购的深入推进，和械企技术的不断升级，耗材价格虚高终将成为历史，支持国产势在必行！
（摘自医疗器械创新网）
