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创新医疗器械吻合口加固修补片获批上市

11919  2022-08-19 08:55:16
  近日,国家药监局网站发布的信息显示,北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械?,这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。  吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固,适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术,能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症,为...

   近日,国家药监局网站发布的信息显示,北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械?,这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。
    吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固,适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术,能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症,为患者带来受益。
    据介绍,该产品共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成;平片型无背衬和牵引线,只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠黏膜下层材料制备而成,与背衬用牵引线进行缝合固定。
    吻合口加固修补片是可降解吻合口加固产品,其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时,保留天然细胞外基质的结构和生物活性;其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。
    截至目前,国家药监局已批准173个创新医疗器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管,保障公众用械安全。

(摘自中国医药报)

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