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随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。
骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结构替代发展到功能替代，并正逐步实现更高水平的治疗目标。由此可见，对于向产业链上游延伸的骨科医疗器械企业而言，材料创新是其发展的关键领域之一。
骨科植入物原材料市场前景好
生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗，修复或替换其病损组织器官，又或是增进其功能的材料，其应用场景主要包括骨科、神经外科、心血管科、眼科、口腔科等。
近年来，全球生物医用材料产业发展迅速。美国市场调查与咨询公司Markets and Markets发布的数据显示，2019年，全球生物医用材料市场规模达1051.8亿美元；预计到2024年，该市场规模将增至2066.4亿美元，年复合增长率将达到14.5%。其中，骨科生物医用材料细分领域的市场份额占比突出。
年龄是影响人体骨骼疾病发展的重要因素之一，随着年龄的增长，人体的骨修复能力逐渐减弱。目前，全球人口老龄化不断加剧，骨科医疗市场潜力巨大。医疗行业调研机构Evaluate MedTech发布的数据显示，2020年，全球骨科医疗市场规模约为365亿美元；预计到2024年，该市场规模将达到471亿美元。
基于庞大的人口基数，以及公众健康意识及医疗费用支付水平的提升，我国骨科植入物市场发展机会巨大。根据华夏基石等机构统计，我国骨科植入物市场规模已从2013年的117亿元增长至2020年的360亿元，年复合增长率为17.14%，增长速度远高于全球。
核心原材料进口依赖度较高
庞大的市场需求推动骨科原材料研究领域迅速发展。近年来，骨科植入物原材料不断升级，材料类型逐渐丰富，已从早期的医用不锈钢材质发展到钴基合金、钛基合金，再发展到高分子聚合物、记忆金属和陶瓷等，同时性能也得到持续优化。材料科学和技术的不断发展为骨科植入物行业快速增长提供了有力支持。
值得关注的是，我国在骨科生物医用材料研究方面具有丰富经验，且在全球范围内居于领先地位。我国开展生物医用材料研究的科研院所、研究团队数量众多，相关论文和专利发表数量可观，并拥有较高的引用率。《中国组织工程研究》杂志对全球骨科领域生物医用材料研究相关文献进行了统计分析，结果显示，目前我国发表的该领域论文数量占比接近30%，居于全球首位。其中，发表相关论文数量较多的机构有四川大学、第四军医大学、上海交通大学附属第六医院、浙江大学等。
然而，由于从基础研究阶段到临床应用阶段涉及因素众多，我国骨科生物医用材料领域成果转化效率仍有待提高。目前，国内生物医用材料产业整体存在科技创新和产业发展衔接不紧密的问题，瓶颈主要在于技术不能较好适应市场需求、技术研究与管理制度脱节、工程化能力薄弱、资金投入不足等造成的研究成果转化缓慢、产业化程度较低等。这也是导致我国高端生物医用材料多数依赖进口的主要原因。
目前，国外骨科医疗器械厂商占据了医用陶瓷、医用钛材、聚醚醚酮、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等原材料的全球绝大部分市场份额。以陶瓷材料为例，德国CeramTec GmbH公司是该领域国际巨头，包括爱康医疗、春立医疗、威高骨科、强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美等在内的国内外主流人工关节厂商，均从其处采购陶瓷内衬和球头等原材料。
在我国骨科植入物产业链中，上游原材料行业目前仍缺乏龙头企业，核心原材料进口依赖度较高。根据国内多家骨科医疗器械头部企业招股书或年报披露的信息，不少企业目前存在重要原材料供应商过于集中，甚至对单一供应商依赖度较高的现象。例如，威高骨科人工关节类产品的部分核心原材料（如陶瓷球头与内衬、超高分子量聚乙烯等）主要从一家供应商进行采购；大博医疗采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、医用铂金环、聚碳酸酯、医用金属材料、骨水泥等）也存在供应商较为集中的现象。
威高骨科是国内骨科产品线覆盖最全的厂商之一，目前其骨科植入物市场份额占比位居国内企业第一。其招股书显示，由于医用钛材目前已逐步实现进口替代，公司采用的该原材料主要来自国内供应商；而陶瓷球头及内衬、聚醚醚酮棒、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依赖进口。
企业积极抢占增量市场
为满足骨科全产业链发展需要，不少国内头部骨科医疗器械企业积极向上游原材料领域拓展。以春立医疗为例，近年来，其在多孔钽材料、镁材料等领域加大研发。2020年6月，由春立医疗牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准，成为2020年度国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项项目之一。
据了解，春立医疗之所以加快布局骨科原材料赛道，一方面是因为研发和应用新型材料有助于提升产品性能；另一方面，这将有助于公司在成本控制方面拥有更多话语权。春立医疗2021年年报显示，由于公司部分钴毛坯、钛毛坯等主要原材料已陆续由外部采购转变为自产，原材料成本得到下降，同时公司整体毛利率取得上升。
与此同时，在骨科原材料领域，还涌现出一批基于材料研究向应用拓展的创新企业，该类企业通常具备研发、生产和销售全链条运营能力，正积极打造产品多元化路径。例如，奥精医疗是一家从事高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的高新技术企业，主要专注于矿化胶原复合人工骨修复材料领域，致力为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料。
“材料-产品”紧密连接逐渐成为该类企业的特点和优势，企业往往凭借在材料特性方面的技术积累，持续增强产品性能优势；有的还通过建立材料平台，把材料的优良性能拓展到更广泛的临床应用场景中去，而不仅仅局限于骨科市场。
目前，原材料创新正逐渐成为骨科医疗器械企业发展的重要方向，或将推动国内企业迎来新的发展。需要注意的是，生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高要求，企业应当专注于技术积累，持续提高材料研发能力。
此外，需要关注的是，感染、排异、有害离子释放仍是植入性医疗器械发展目前面临的重大难题，在全球范围内尚未完全得到解决。骨科植入物材料在安全性、功能性等方面仍有待进一步发展。因此，如何在骨科原材料领域进行持续创新，如何克服材料的局限性，对于我国骨科植入物研发生产企业突破发展瓶颈非常重要。
（摘自中国医药报）
