我国二尖瓣介入器械行业发展情况与相关专利分析

瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜及其附属结构出现解剖和/或功能异常，引起的心脏功能损害。其中，二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病之一。

目前，我国用于二尖瓣反流等瓣膜性心脏病治疗的介入医疗器械仍供不应求，无法完全满足患者的治疗需求。在此背景下，国内众多企业在该领域积极布局产品管线，加大研究开发力度，部分企业已取得技术突破，且相关成果获得专利授权。

需求增加　潜在市场空间巨大

我国二尖瓣反流患病人数逐年增长。Frost & Sullivan发布的数据显示，我国中度至重度二尖瓣反流患者已由2016年的980万人增至2020年的1080万人，年复合增长率为2.5%；预计到2025年，该疾病患者将达到1210万人，到2030年将达到1320万人（详见图１）。

图1　 2016—2030年我国中度至重度二尖瓣反流患病人数   

数据来源：Frost & Sullivan

Frost & Sullivan发布的数据还显示，2021年我国经导管二尖瓣介入治疗市场规模约为0.53亿元，预计到2025年，该市场规模将增至约18.61亿元，到2030年，该市场规模将达到75.79亿元（详见图2）。由此可见，我国经导管二尖瓣介入治疗市场具有较大的发展潜力。

图2　 2016—2030年我国经导管二尖瓣介入治疗市场规模

数据来源：Frost & Sullivan

积极研发　促进科技成果转化

二尖瓣位于心脏左心房和左心室之间的交接处。当二尖瓣开放时，来自左心房的血液充盈左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，由心脏泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。但是，当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会反流进入左心房，即发生二尖瓣返流，如果不及时进行医治，可能导致严重的并发症。

二尖瓣反流手术治疗方式主要包括传统开胸手术和介入治疗。其中，介入治疗又可分为二尖瓣修复术及二尖瓣置换术。经导管二尖瓣治疗是一种基于导管的技术，通过介入手术修复或置换二尖瓣，主要入路途径包括经心尖及经股路径。该技术适用于难以耐受传统开胸手术的中度至重度二尖瓣反流患者。

目前，国内众多企业加快研发经导管人工瓣膜，创新产品不断增多，且科技成果转化能力逐渐提升。笔者以经导管二尖瓣修复医疗器械为例，对国内相关专利进行分析，以展示该领域产品研发情况与发展趋势。

捍宇医疗：ValveClamp

由捍宇医疗研发的ValveClamp系统是一种经心尖路径二尖瓣修复设备，由输送系统、跨瓣器及二尖瓣夹合器等相关产品构成。其中，这一新型二尖瓣夹合器是该公司的一件重要专利，发明名称为“一种瓣膜夹合器”，专利申请公开号为CN107595436B。

这种新型瓣膜夹合器包括第一夹合部件、第二夹合部件以及用于固定第一夹合部件与第二夹合部件的固定部件，第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂，每个第一夹合臂与其对应的第二夹合臂可组合为一对夹具。该夹合器可采用平滑过渡的顶部设计、高夹合稳定性的夹齿设计以及“一纹两用”的固定环设计，一方面降低了夹合器在运动过程中对瓣膜的损伤，另一方面便于使用者捕获瓣膜，在降低对瓣膜损伤的同时，有效提高了夹合性能。

值得关注的是，该瓣膜夹合器的两组夹合部件始终保持同轴性，分离距离可在0mm～20mm的范围内自由调整。这种独特的夹合方式使得ValveClamp系统的瓣膜捕获空间范围更大，更易捕获和夹合瓣膜，手术操作更加简便，且对患者瓣膜脱垂间隙无限制。

德晋医疗：MitralStitch

由德晋医疗研发的MitralStitch系统也是一种经心尖路径二尖瓣修复医疗器械，发明名称为“可调节的心脏瓣膜修复系统”，专利申请公开号为CN109199468A。该系统既可以用于人工腱索植入术，又可以完成二尖瓣缘对缘修复术，且可调节二尖瓣前叶和后叶牵拉靠近的程度。

可调节的心脏瓣膜修复系统包括多根缝合线、缝合线植入装置及缝合线锁结装置。该系统通过缝合线植入装置在二尖瓣的前叶和后叶分别植入多根缝合线，再通过缝合线锁结装置将多根缝合线固定，并利用调节装置调节缝合线的松紧程度，从而将前叶和后叶拉向彼此，减小或者消除二尖瓣的间隙，使二尖瓣呈现双孔化，以调节二尖瓣反流情况。同时，操作者还可通过医学影像装置，观察二尖瓣的返流情况，从而确定并保持二尖瓣返流情况较轻微的状态。

纽脉医疗：Valveclip-M

由纽脉医疗研发的Valveclip-M是一种经股路径二尖瓣修复医疗器械，相较于经心尖路径进行介入修复，经股路径操作更不具侵入性。该发明专利名称为“一种二尖瓣修复设备”，专利申请公开号为CN111437072A。

此经导管二尖瓣修复系统为三轴导管系统，由可调弯导管、夹合器、夹合器输送系统及底座组成，通过将夹合器装载到输送系统上，并通过股静脉输送至二尖瓣反流处，从而在心脏跳动时对闭锁不全的二尖瓣进行缘对缘修复。

在对发生病变的二尖瓣进行修复时，操作者可以通过上述二尖瓣修复设备将二尖瓣的相对侧夹住，使二尖瓣瓣膜之间的大孔变为两个小孔，从而减少返流面积，有效防止二尖瓣返流情况的发生。此外，该设备还适用于三尖瓣等其他瓣膜修复，操作原理同样为通过夹取两侧瓣叶以达到减少返流面积的效果。

目前，上述经导管二尖瓣修复医疗器械均处于临床试验阶段。可以预见，越来越多的创新二尖瓣介入医疗器械将会通过临床试验，获批上市的步伐将不断加快。随着国内更多企业加入心脏瓣膜介入治疗领域，以及在产学研医等各界共同推动下，我国心脏瓣膜介入医疗器械行业将加速向智能化、精准化和微创化发展，更好满足患者的医疗需求。

（医械知识产权供稿）