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沈医械协字〔2022〕11号
各相关单位：
为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。
飞天教育成立于2006年，分别专注于制药行业、医疗器械领域的专业技术培训、企业咨询及技术开发、临床注册代理、FDA及CE技术等业务。飞天旗下专业技术团队有120人，每年研发技术、学术项目100多个，内容涉及药品、医疗器械生产管理的大部分环节，每年培训学员近3万人，为4000家制药企业、医疗器械生产企业提供技术服务，并为药、械、医院、高校等提供实验室采购整体解决方案，在业界赢得了良好的声誉。
新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准发布实施。NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和工作中落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，协会与飞天教育联合举办相关标准及法规、质量管理体系内审员培训课程。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
医疗器械经营企业质量管理人，资质要求（仅限沈阳地区经营企业）：大专以上学历，相关医疗器械、机械、电子、化工、医学、药学、检验、计算机、生物、物理专业，毕业3年以上。以及医疗器械生产企业相关人员。
二、培训内容
1.ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述；
2.ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系；
3.规范、附录、指导原则与标准的关系；
4.依据标准及规范建立质量体系的总思路；
5.质量管理体系文件组成及管理；
6.文件编写关键点；
7.文件的实施及相关管理职责与要求；
8.质量管理体系的建立与健全；
9.质量管理体系建立、内审实施、记录编制。
三、培训时间及费用
1.时间：2022年4月27日-29日（上午9:00-12:00下午13:30-17:00）；
2.费用：1600元/人（含培训费、电子版教材费、证书费），会员单位1400元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年4月26日前新入会单位）。
四、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年4月14日起汇款，报名截止时间：2022年4月26日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年4月14日
