命名术语标准化助力医疗器械通用名称命名规范

母瑞红

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

近年来，国家药监部门持续探索开展医疗器械通用名称命名工作，并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力，通过医疗器械命名术语的标准化，助力医疗器械通用名称命名规范统一。

命名术语标准化面临挑战

标准化是为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用或重复使用的条款，以及编制、发布和应用文件的活动。通过标准化活动制定的文件称为标准化文件，是标准、技术规范、技术报告等文件的通称。

党中央、国务院高度重视标准化工作。医疗器械标准化工作是我国医疗器械治理体系和治理能力现代化建设的一项基础性工作，已成为新时代医疗器械监管领域的重要工作之一。

医疗器械命名术语的标准化有助于规范医疗器械产品通用名称，提高同类产品辨识度，节约监管资源，助力行业高质量发展，对医疗器械上市前审批、生产、经营、采购、使用等全生命周期管理具有重要意义。但同时也应该看到，由于医疗器械产品种类繁多、复杂，涉及电、光、磁、材料、医学等多个学科，专业领域跨度大，再加上新技术、新材料发展速度快以及多功能产品的融合，医疗器械命名术语标准化工作面临挑战。

组织保障夯实研究基础

我国医疗器械命名研究起步较晚，2000年发布的《医疗器械监督管理条例》没有对医疗器械命名作出明确规定。配套文件2004年版《医疗器械注册管理办法》发布实施后，医疗器械产品名称成为注册证核准内容之一，但我国对医疗器械产品名称没有规范、统一的依据，通常参照《医疗器械分类目录》或者沿用行业习惯进行核准。医疗器械在我国实行分级分类管理，但因为各级医疗器械监管部门审评审批专业水平和能力不均衡等情况，使得医疗器械同物异名或者同名异物等现象日趋突出，给各方对产品的辨识带来困难，影响市场环境和秩序，同时也困扰行政决策和科学监管，不利于行业良好发展。

为探寻适合我国医疗器械的科学命名方法，国家药监部门积极组织部分省（区、市）药监部门开展医疗器械命名研究工作。2010年，原国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（现国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，以下简称标管中心）挂牌成立，其职责之一就是负责医疗器械命名技术研究，为系统开展命名研究提供了组织保障。

标管中心成立后，深入研究全球医疗器械术语系统（GMDN）数据及相关标准，积极参与国际医疗器械命名协调工作，分析比较欧盟、美国、日本等国家和地区医疗器械命名工作现状和监管政策，深入开展GMDN国际应用情况调研和我国转化可行性研究。在前期研究基础上，系统梳理我国监管需求，借鉴各方经验，提出我国建立由法规、命名指南性文件等构成的医疗器械命名体系规划建议。

医疗器械通用名称纳入法规

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械应使用通用名称；通用名称应当符合医疗器械命名规则。

按照医疗器械命名体系规划，参照药品、化妆品、保健食品命名规则的格式及内容，借鉴GMDN研究成果，原国家食品药品监督管理总局于2015年12月发布《医疗器械通用名称命名规则》，自2016年4月1日起施行。作为2014年版《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《医疗器械通用名称命名规则》是我国首部针对医疗器械通用名称的法规性文件，对医疗器械通用名称命名工作提出了原则性要求。该规则明确，所规范的对象为我国境内销售、使用的医疗器械。具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，同时明确核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述，特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。此外，该规则还规定了医疗器械通用名称中禁止的内容，如型号、规格、图形、符号等。

《医疗器械通用名称命名规则》自2016年实施以来，原有产品名称中不符合规则要求和存在夸张、绝对等内容的现象已得到有效规范，对引导各方理解医疗器械通用名称的概念、规范产品名称起到了统领作用。但在通用名称制定实践工作中，各品种医疗器械由于没有明确的核心词和特征词标准化术语，注册人/备案人、审评审批、招标、采购方等对核心词和特征词定义的理解和维度不同，确定具体术语时的标准不统一，最终导致同品种产品依然存在不同的通用名称，给《医疗器械通用名称命名规则》的执行造成不畅。

为统一对核心词和特征词定义的理解和认识，统一命名尺度，解决医疗器械各专业领域产品的通用名称命名问题，作为《医疗器械通用名称命名规则》的细化补充，标管中心在“十三五”期间开展了医疗器械命名术语研究，对不同专业领域的核心词和特征词的选取原则、通用名称命名结构形式、遣词用字等进行标准化研究，起草编制了《医疗器械通用名称命名指导原则》，为医疗器械通用名称的规范制定提供技术指南。

《医疗器械通用名称命名指导原则》作为技术性指导文件，依据法规要求和技术的发展，对相关命名术语进行动态调整，以满足监管和产业发展的需要。

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医疗器械各专业领域通用名称命名指导原则编制情况

医疗器械产品名称涉及注册/备案、生产、流通、使用等环节，为与相关法规对接及协调，标管中心参考2017年发布的《医疗器械分类目录》子目录领域，设置通用名称命名指导原则专业领域架构。参照医疗器械行业标准制修订程序，制定了通用名称命名指导原则的起草、征求意见、技术审查等各阶段工作要求，为保障通用名称命名指导原则编制工作的规范化和标准化奠定基础。标管中心组织相关技术单位按程序要求，分批起草编制《医疗器械通用名称命名指导原则》和各专业领域器械通用名称命名指导原则。

《医疗器械通用名称命名指导原则》于2019年12月发布，规定了适用范围，明确不包括按照医疗器械管理的体外诊断试剂；细化了通用名称组成结构及要求，给出了各专业领域通用名称命名指导原则和命名术语表的编制要求，对常用命名术语进行说明。该原则旨在指导和规范各专业领域通用名称命名指导原则的编制。

各专业领域通用名称命名指导原则有序分批开展制定工作。目前，《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》以及《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》8个指导原则已完成制定工作，于2020年6月、2020年12月发布。“放射治疗器械通用名称命名指导原则”“有源手术器械通用名称命名指导原则”等14个指导原则已完成技术审查。

医疗器械各专业领域通用名称命名指导原则中明确了该领域产品核心词和特征词的选取原则，通用名称命名结构形式，以命名术语表的形式列出产品类别、可选术语名称及描述，并通过典型示例指导通用名称的制定，为应用方提供了直接可查找的“术语名称集”。

医疗器械通用名称命名术语标准化研究既有利于指导、协调各方统一对医疗器械通用名称的认识和理解，为规范统一通用名称的制定尺度提供技术支持；同时也有利于应用方识别产品主要特征的数据源，提高审评审批效率，为科学监管和智慧监管奠定基础。