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魏俊璟
编者按
知识产权是创新医疗器械的核心。国产创新医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助医疗器械企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“医疗器械知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来医疗器械知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。
医疗器械研发具有多学科交叉、高研发投入、长研发周期、知识密集、创新活跃的特点，尤其是高端医疗器械产品，其知识产权聚集，各产品间技术交叉多，知识产权保护难度大。商业秘密作为一种知识产权，是企业在市场竞争中的重要砝码和利器。但商业秘密的保护机制与专利不同，且具有分散性、长期性、非公开性等特征，因此，部分医疗器械企业在产品研发上市过程中对商业秘密保护体系的建立不够重视。
构建商业秘密保护体系
商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值，并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。医疗器械研发上市过程中的商业秘密主要涉及技术资料、工艺流程、核心原材料供应商等信息。由于研发上市过程中需要多方协作与交流，并且还需要向其他主体做不同程度的信息披露，因此，对于医疗器械企业来说，构建一个涵盖员工、合作方、政府相关机构等各方，与专利保护机制有机融合的商业秘密保护体系尤为重要。
与专利配合建立保护机制
建立与专利配合的商业秘密保护机制，需重点关注以下几个方面：一是在未获得专利前，技术资料应当按照商业秘密模式予以保护；二是资料既可以按照专利保护又可以按照商业秘密保护时，企业应权衡两种保护模式，选择其中一种模式进行保护；三是企业在划定商业秘密保护范围时，应重点关注专利未覆盖的信息。
根据专利公开化的特点，获得专利权后，相关的技术资料需要向社会公开，此时，这部分内容已不符合商业秘密“不为公众所知”的构成要件，不属于商业秘密范围。因此，企业应结合专利和商业秘密保护机制的特点，规划保护体系，综合运用保护机制。
构建多方保密机制
医疗器械各类商业秘密侵权纠纷中，企业员工或前员工侵犯商业秘密的情况占很大比例。《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第十一条规定，“签订保密协议”为一项保密措施，可以产生保密义务。目前，各企业的管理制度基本都涵盖保密功能，但除此之外，企业更需建立动态的涉密资料管理制度，向员工明示资料的保密性。
需注意的是，企业应区分员工商业秘密保密义务和竞业限制义务。竞业限制义务是以支付对价为前提的，主要规范员工离职后的同业竞争问题。保密义务属于法定义务，不以支付保密费用为前提。竞业限制协议中如果没有明确的保密愿望和信息，则不属于保密措施。企业应当明确竞业限制的目的，如果仅涉及保密义务，不需要单独进行竞业限制，以减少滥用竞业限制要求而支付不必要的经济补偿。另外，对于既涉及竞业限制又涉及商业秘密的信息，应综合利用各协议的侧重点，形成严密保护圈。
此外，医疗器械在研发、注册、生产过程中有诸多合作方，尤其是在医疗器械注册人制度试点全面铺开后，受托生产企业等合作方往往可以接触到核心技术，因此，还应重视建立覆盖多方的商业秘密保护机制。
将医疗器械注册资料纳入保密范畴
医疗器械注册资料包含大量商业秘密。2017年，原国家食品药品监督管理总局印发《药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，详细规定了审评审批人员在审评审批过程中以及结束后的保密义务和要求，并规定审评审批过程中应予以保密的信息包括：审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息，以及涉及个人隐私的信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论、按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；审评审批过程中投诉举报等信息。
实务中，存在符合信息公开申请要求的主体向政府机关申请信息公开的情形。当申请公开的注册资料等信息涉及权利人保密信息时，按照《政府信息公开条例》第十五条规定，排除第三方同意公开或者行政机关认为不公开会对公共利益造成重大影响的予以公开之外，其他涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。
在政府信息公开实践中，行政机关应当依照商业秘密认定标准进行审查，而不应单纯以第三方是否同意公开为依据作出决定。人民法院在合法性审查中，应当根据行政机关的举证作出是否构成商业秘密的判断。企业在接到政府机构征询是否同意公开信息时，需要回函告知是否同意公开，若不同意公开，还应附上企业将此资料作为商业秘密保护的证据。在实务中，一些企业往往由于保密体系不完善以及忽视配合政府部门认定商业秘密等行为，而处于商业秘密保护的被动地位。
利用诉前行为保全减损
医疗器械研发上市涉及的商业秘密一旦被公开，往往严重损害权利人权益，此时，诉前行为保全是重要的救济办法。2012年修正的《民事诉讼法》引入了行为保全措施，弥补了《反不正当竞争法》等法律未规定行为禁令的缺憾，有利于商业秘密权利人及时有效地寻求救济措施。
司法实务中，美国礼来公司等诉黄某侵害商业秘密纠纷案作为在商业秘密侵权诉讼中适用行为保全措施的案件，具有典型意义。该案中，黄某从礼来中国公司的服务器上下载了礼来公司所拥有的48个文件，礼来公司宣称其中21个文件为其核心机密商业文件。经交涉，黄某承认下载了33个属于礼来公司的保密文件，但后来又拒绝履行约定删除等事项。礼来公司诉至上海市第一中级人民法院，同时提出行为保全申请。法院审查认为，申请人提交的证据能够初步证明被申请人获取并掌握了申请人的商业秘密文件，由于被申请人未履行检查和删除上述文件的承诺，致使申请人所主张的商业秘密存在被披露、使用或者外泄的危险，可能对申请人造成无法弥补的损害，符合行为保全的条件。可见，行为保全措施是权利人在紧急情况下保护权利的有效手段。
《最高人民法院关于审查知识产权与竞争纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》明确规定，申请人的商业秘密即将被非法披露、诉争的知识产权即将被非法处分、申请人的知识产权在展销会等时效性较强的场合正在或者即将受到侵害等情形，属于不立即采取行为保全措施即足以损害申请人利益的“情况紧急”的情形。
医疗器械企业对行为保全规则的适用，应当建立在权利人有完善商业秘密保护机制的基础上。企业首先应初步证明涉案材料属于商业秘密，并能够初步证明被申请人获取并掌握了申请人的商业秘密文件，其次还应证明属于紧急情况。
明晰举证责任分配
“谁主张谁举证”是民事领域的主要举证规则。《反不正当竞争法》在2017年修订前，并未完全明确举证责任分配规则。在司法实务中，商业秘密侵权案件因侵犯商业秘密的具体手段难以认定，权利人证明侵权人存在侵权事实存在一定难度，《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》中规定了“接触+相同”的侵权行为法律推定。司法实践也采纳该推定方式解决举证问题。在这一规定下，证明商业秘密的存在和构成是权利人的责任，证明合法取得和使用的举证责任由侵权方承担。
《反不正当竞争法》修订后，第三十二条规定，在侵犯商业秘密的民事审判程序中，商业秘密权利人提供初步证据，证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施，且合理表明商业秘密被侵犯，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于该法规定的商业秘密。对此，需要认识到，修订后的《反不正当竞争法》规定的举证规则属于举证责任转移，而非举证责任倒置，权利人仍有初步证明义务。新的举证规则之下，证明商业秘密的存在和构成仍是权利人的责任，权利人需要提供初步证据合理表明其商业秘密被侵犯，并需要证明：有证据表明涉嫌侵权人有渠道或者机会获取商业秘密，且其使用的信息与该商业秘密实质上相同；有证据表明商业秘密已经被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用的风险；或有其他证据表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯的情形。
这也意味着，医疗器械企业主张权利时，需要初步证明信息满足商业秘密构成要件、侵权人有直接或间接接触资料、该信息与商业秘密本质上相同等方面。只有履行初步证明责任后，证明责任才转移给侵权人。侵权人无法证明权利人所主张的商业秘密不属于商业秘密的，才可以根据举证不能的证据规则来判定侵权人侵权。
由此可见，医疗器械企业在产品研发上市过程中，需建立覆盖员工、合作方、政府机构的商业保密机制，并应结合专利、商标、著作权等形成知识产权综合保护体系。只有这样，企业才能减轻被侵权风险，为创新医疗器械保驾护航。
(摘自中国医药报）
