国家药监局和海南省政府共议海南自贸港药械高质量发展大计

2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局局长焦红出席会议。

会议指出，海南建设自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设和发展，在海南自贸港探索创新药品医疗器械监管制度，对深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高水平药械需求具有重要意义。

前期，国家药监局与海南省政府通力合作，在推进临床急需药品医疗器械进口政策实施，提高国际先进药械可及性方面推出了一系列创新举措。其中，在海南开展临床真实世界数据应用试点作为国家药监局药品监管科学行动计划的重要组成部分，积极推进数据收集方案、药品医疗器械指导原则的制定，确定了试点品种的审评审批路径，并已有试点品种首次使用临床真实世界证据获批上市，为创新药品医疗器械监管模式提供了宝贵的经验。

会议就进一步创新药械监管制度、深化临床真实世界数据应用试点、打造药械真实世界研究国际平台等方面进行了深入研讨。

会议认为，下一步，一是要全面落实临床真实世界数据试点工作方案工作，继续完善相关证据规则和数据收集、分析和应用，争取更多的产品获批上市，同时要做好临床急需使用药品医疗器械在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用的监督管理，着力打造权威的全球领先的药品医疗器械真实世界研究平台。二是要强化配套，巩固和完善与海南自由贸易港发展相适应的药品监管体制，加快审评审批、监测评价等技术支撑机构建设，保证药品监管能力满足海南自由贸易港药品安全监管、开展真实世界数据研究和促进药品医疗器械产业高质量发展的需要。三是要守住底线，全面落实药品安全属地管理责任，推动建立药品安全地方“党政同责”，继续抓好新冠肺炎疫情常态化防控工作，持续强化对疫情防控药品、医疗器械的质量监管。

会议期间，国家药监局和海南省人民政府共同为海南省真实世界数据研究院挂牌“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。该基地将发挥博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需使用药械和真实世界数据资源优势，在真实世界研究方面重点发力，进一步推动真实世界证据用于药品医疗器械注册和监管决策，并在打造具有国际先进水平的真实世界数据研究平台中发挥重要作用。

海南省副省长沈丹阳，国家局副局长徐景和，海南省和国家局相关部门负责同志参加会议。

在海南期间，焦红实地调研了乐城国际医疗旅游先行区药品监管工作。