同批产品抽检结果不一致，如何定性处罚

周汉青

案情

2021年7月，A省药监局接到B省药监局案件协查函，称B省药品检验研究中心抽检C公司销售的某乳膏制剂，检验检测报告中“性状”项显示“部分为白色乳膏，部分为乳状液体”，不符合标准规定。

A省药监局对该批乳膏制剂的生产企业D进行了现场调查，检查了该批乳膏制剂的生产记录和检验记录。企业提供了该批号乳膏制剂销售物流凭证，显示2021年1月该批号乳膏制剂销售至B省E公司，E公司再销售给C公司。同时，生产企业提供了B省药品检验研究中心对F医院抽样同批号乳膏制剂的检验报告，检验结果为合格。企业还提供了同批号乳膏制剂在G省抽检检验合格证明。

分歧

同批号乳膏制剂在不同地点抽检结果不一致，如何准确判定检验结果，从而认定行政处罚的对象和适用的法律条款，对此执法人员内部产生了不同意见：

第一种观点认为，行政处罚的对象为C公司。C公司采购、销售不符合标准的乳膏制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第一款、第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定定性为劣药，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”进行处罚。

第二种观点认为，行政处罚的对象为生产企业D。其生产的乳膏制剂经抽检，性状不符合标准规定，涉嫌生产劣药。根据《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”和第一百二十一条第一款“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的规定定性为劣药，应当依据《药品管理法》第一百一十七条进行处罚。

第三种观点认为，对生产企业D不予立案，对E公司予以行政处罚，对C公司减轻行政处罚。主要依据为B省药品检验研究中心对同批号乳膏制剂在C公司抽检不合格，在F医院抽检合格，同时该批号乳膏制剂在G省抽检检验合格，通过对生产企业D生产环节、检验记录和原辅料现场检查，也未发现生产质量问题。调查发现流通环节的E公司和C公司，在销售转运该批号的乳膏制剂时，正值当地极寒天气，室外最低气温在零下20℃左右，E公司在运输该乳膏制剂时，未采取相应的防冻措施应对零下20℃极寒天气，导致该乳膏制剂反复经历极寒转运和阴凉储存，应依据《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项定性为劣药，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款对E公司和C公司进行处罚。但C公司对销售的不符合标准的乳膏制剂并不知情，且在发现问题后，积极配合调查，符合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条裁量适用规则，应当依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”进行处罚。

评析

以上三种观点的争议焦点在于两个方面：一方面是同批号乳膏制剂在不同地点抽检结果不一致，如何准确判定检验结果；另一方面是对不合格乳膏制剂的行政处罚，处罚对象究竟是生产环节，还是流通环节。

同意第三种观点，理由如下：

第一，结合实际判定检验结果。同批号乳膏制剂在北方的B省抽检不合格，在南方的G省抽检检验合格，要结合实际情况对两种检验结果进行分析判定。调查发现，该批次乳膏制剂反复经历极寒转运和阴凉储存过程。基于乳膏制剂本身特性和D企业对乳膏制剂模拟极寒条件反复冻融试验，相关试验数据支持极寒条件反复冻融，出现了破乳现象，对乳膏制剂性状进行检验，结果也不符合标准规定。而在同时期的G省，最低气温均在4℃至9℃之间，流通过程未经历极寒天气，抽检该批次乳膏制剂，“性状”项结果符合标准规定。

第二，结合调查判定处罚对象。对该批号性状不合格乳膏制剂的行政处罚，要结合对抽检结果的判定，确定处罚对象。经过对生产企业D的生产车间、生产记录和检验记录现场调查，未发现该乳膏制剂生产环节有质量问题，且该批号乳膏制剂在B省F医院和G省抽检结果均合格。B省药监局在对销售流通企业E公司和C公司现场调查后，发现该批次乳膏制剂在从E公司销售流通到C公司过程中，工作人员未采取相应的防冻措施应对零下20℃极寒天气，导致乳膏制剂反复冻融，出现破乳现象。综合分析判断，对涉嫌销售不合格乳膏制剂的行政处罚对象，应该为流通环节的E公司和C公司。

第三，结合法规判定裁量标准。从轻或减轻行政处罚，必须结合法律法规正确把握和裁量。C公司发现问题后，积极配合调查，有充分证据证明其不知道所销售药品是不符合标准的乳膏制剂。综合分析判定，对E公司销售劣药的行为，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚。对C公司销售劣药的行为，符合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条裁量情形，可依据《实施条例》第七十五条进行处罚。