辽宁省药监局加强新冠病毒抗原检测试剂监管

近日，辽宁省药监局印发通知，就加强全省新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管作出部署。

通知指出，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂。上述经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，并做好进货查验和销售等记录。

通知明确，从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的医疗器械企业，其医疗器械经营许可证载明的经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。医疗器械网络交易服务第三方平台要严格履行对入网医疗器械经营者的管理义务，发现违法违规行为的，要及时制止并向辽宁省药监局报告。

通知强调，全省各级药品监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管；要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。