辽宁省药监局加强应急审批医疗器械后续监管

为满足疫情防控需要，年初以来，沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家，备案一类医疗器械生产企业57家。为确保防疫用医疗器械产品质量安全，省药监局多措并举，全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。

一是加强对应急审批企业容缺项的监管，督促企业及时将容缺部分的短板补齐，确保产品质量安全。二是及时调整监督检查工作计划，将应急审批医疗器械列为全年监督检查工作重点，确保实现全覆盖。三是监督企业严格按生产工艺、产品标准和技术要求依法依规组织生产，对原材料采购、生产过程、检验等环节实施重点监管，保证质量管理体系有效运行。四是紧盯风险点，狠抓问题整改，整改突出见人、见事、见责任、见措施、见成效，做到举一反三、标本兼治。

截至目前，稽查一处共出动执法人员380余人次，监督检查医疗器械生产企业180家次，组织56家二类医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》，对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫，责令限期整改。