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近日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统全年共接收到医疗器械不良事件报告100万余份，比上年增加5.70%，每百万人口平均报告数为709份，比上年增加5.66%。截至2025年底，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户包括医疗器械注册人、经营企业和使用单位共44.70万家，比上年增长3.64%。
《报告》对报告来源等情况进行了分析。例如，2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位、经营企业、医疗器械注册人、其他来源占比分别为89.90%、6.16%、3.89%、0.05%，使用场所为“医疗机构”的报告占比为93.07%，伤害程度为严重伤害及以上的报告占总数的8.53%；从医疗器械分类目录来看，注射、护理和防护器械的报告数量较多。
《报告》还介绍了2025年医疗器械不良事件监测领域科学开展风险评价、深化创新技术方法、优化交流互鉴等工作进展。据悉，国家药品不良反应监测中心组织省级监测机构按季度开展辖区内医疗器械不良事件监测报告质量评估，有效促进报告质量不断提升；扎实开展风险信号协同工作，落实风险信号闭环管理，确保及时发现、科学评价、有效处置产品风险；进一步探索试行医疗器械警戒制度，促进医疗器械监测评价工作的整体提升。此外，国家药品不良反应监测中心力争通过监测体系、医疗机构和医疗器械注册人“一体两翼”的持续协力，推动“十五五”医疗器械不良事件监测工作再上新台阶。
（来源：中国医药报）
