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近日，国家药监局正式批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。该产品是率先实现覆盖纯合缺失突变（HD）类型的检测试剂，填补了我国前列腺癌精准治疗中特定突变检测领域的空白，为临床医生制定靶向治疗方案提供了关键依据。
该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用靶向药物“尼拉帕利醋酸阿比特龙片”的治疗。适用的样本是医院病理科常见的中性福尔马林固定石蜡包埋组织（FFPE样本）。检测范围全面覆盖BRCA1和BRCA2基因的重要区域，包括编码区、连接区和非翻译区，可检测点突变、插入/缺失突变以及纯合缺失突变。作为伴随诊断产品，可为医生提供用药依据，助力前列腺癌精准治疗。
业内人士表示，该产品是企业的技术突破，也是福建生物医药产业高质量发展的重要成果。未来，该产品的临床应用将进一步推动前列腺癌治疗从“经验用药”向“精准用药”升级。
（来源：中国食品药品网）
