江苏出台新政深化药品医疗器械监管改革 要求提升检验监测能力

      近日，江苏省人民政府办公厅正式印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政办规〔2025〕4号)，通过一系列改革举措优化审评审批流程、支持研发创新、扩大对外开放，并提升监管能力，推动医药产业高质量发展。
 

 
　　该文件提出了六个方面共23条具体措施，涵盖推进改革试点、优化审评审批、促进研发创新、支持中医药发展、扩大对外开放及提升监管能力等内容。政策自2025年8月12日起施行，有效期至2030年8月11日。
 
　　政策提出争取国家先行改革试点，包括缩短药品补充申请审评时限至60个工作日、创新药临床试验审评时限至30个工作日，推动生物制品分段生产、仿制药立卷审查等试点。省级层面将探索原料药登记主体变更、医疗器械实验室共享、参数放行等改革。
 
　　政策强调支持创新产品研发，聚焦细胞与基因治疗、脑机接口设备等前沿领域，通过科技计划项目、奖励政策及知识产权运营中心建设推动技术创新。同时，加强临床研究能力建设，推动临床试验启动用时缩短至18周内，推动伦理审查结果互认。创新产品挂网和医保支付获得支持。设立挂网绿色通道，受理后15个工作日内办结，完善知识产权纠纷解决机制。
 
　　监管体系方面，将完善药品智慧监管平台，构建全过程追溯体系，推动企业“智改数转网联”。审评、检查、检验能力建设也将加强。针对检验能力建设，政策要求实施疫苗等生物制品批签发能力提升项目，争取增加疫苗批签发授权范围。推进脑机接口、人工器官等新兴领域测试平台建设，打造医用电声领域优势检验项目。根据产业需求持续推进省级药品医疗器械检验检测分场所建设，鼓励有条件的地区整合现有资源，建设市级药品医疗器械检验检测机构。
 
　　政策还强调加强产业人才保障，完善人才激励机制。
 
　　素材来源：江苏省人民政府