《辽宁省医疗器械 CDMO 平台质量体系构建运行与 监管策略研究》课题启动会在沈顺利召开

8 月 5 日，《医疗器械注册人制度下辽宁省医疗器械 CDMO 平台质量体系构建运行与监管策略研究》课题启动会在沈阳药科大学（沈阳校区）图书馆307会议室成功召开。此次会议由省市协会共同组织，旨在深入贯彻落实国家及辽宁省关于深化医疗器械审评审批制度改革、推动医疗器械产业高质量发展的决策部署，进一步优化医疗器械注册人制度下合同研发生产组织（CDMO）平台的质量管理体系，提升全省医疗器械产业创新能力和监管效能。

辽宁省药品监督管理局医疗器械监管处、稽查处、省审评查验中心、本溪高新区管委会、沈阳药科大学工商管理学院、辽宁新高制药有限公司及辽宁省医药行业协会医疗器械分会和沈阳市医疗器械行业协会相关负责人齐聚一堂，共同参与了此次启动会。

会上，辽宁省医药行业协会医疗器械分会执行副会长史博首先汇报了课题组前期准备情况和研究方案，清晰明确地划分了各参与单位在课题研究中的职责与分工，为课题的有序推进奠定了坚实基础。随后，辽宁新高制药有限公司器械部负责人详细介绍了新高制药作为CDMO 平台研究样板的基础情况，为课题研究提供了宝贵的实践参考。沈阳药科大学工商管理学院副院长王淑玲教授分享了已初步开展的调研情况，让参会人员对课题的前期准备工作有了更深入的了解。

在交流环节，来自监管部门、审评机构、地方管委会的与会嘉宾积极参与讨论，均表示将对该调研课题给予高度支持，这为课题的顺利开展注入了强大动力。

接下来，各参与单位将严格按照研究方案，积极开展全面而深入的研究工作。课题组将奔赴省内各相关企业、监管部门等调研，通过实地走访、座谈交流、问卷调查、数据收集等多种方式，全面了解辽宁省医疗器械CDMO 平台的发展现状、质量体系构建与运行情况以及监管工作的实际状况。在调研过程中，将重点关注平台在质量体系建设中存在的问题与挑战、运行过程中的难点以及监管工作的薄弱环节等。

通过系统的调研与分析，课题组将总结提炼出适合辽宁省医疗器械CDMO 平台的质量体系构建模式和运行机制，同时探索切实可行的监管策略。这一课题研究成果不仅能够为辽宁省医疗器械产业的高质量发展提供有力的理论支撑和实践指导，助力优化产业生态，提升产业创新能力和核心竞争力，还能为监管部门提供科学的决策依据，进一步提高监管效能，推动辽宁省医疗器械产业在规范中持续健康发展，为保障公众用械安全有效贡献力量。