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笔者从NMPA发布官方信息统计,2025年至今已有47款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序:
公告号 | 序号 | 产品名称 | 申请人 |
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第1号 | 1 | 脱细胞结膜基质 | 拜欧迪赛尔(成都)生物科技有限公司 |
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2 | 外科生物补片 | 卓阮医疗科技(苏州)有限公司 |
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3 | 青光眼引流器 | 苏州朗目医疗科技有限公司 |
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4 | 金属增材制造椎间融合器 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
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5 | 自膨式可载粒子门静脉支架 | 南京融晟医疗科技有限公司 |
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6 | 连续无针给药系统 | 江苏乐聚医药科技有限公司 |
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7 | 颅内取栓支架 | 纽瓦斯克医疗科技有限公司 |
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8 | 分支型术中支架系统 | 江苏百优达生命科技有限公司 |
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9 | 可降解卵圆孔未闭封堵器 | 无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司 |
第2号 | 1 | 外周动脉覆膜支架系统 | 江苏朴芃医疗科技有限公司 |
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2 | 外周药物洗脱支架 | 上海畅德医疗科技有限公司 |
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3 | 可吸收止血凝胶 | 海宁侏罗纪生物科技有限公司 |
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4 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 |
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5 | 经皮介入脑脊液分流系统 | 西瑞维斯克公司 |
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6 | 硼中子俘获治疗系统 | 国科中子刀(青岛)医疗科技有限公司 |
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7 | 眼科手术辅助系统 | 杭州迪视医疗生物科技有限公司 |
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8 | 植入式胫神经刺激器 | 上海微创流畅医疗科技有限公司 |
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9 | 胸主动脉多分支覆膜支架系统 | 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
第3号 | 1 | 人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
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2 | 生物疝修补补片 | 卓阮医疗科技(苏州)有限公司 |
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3 | 一次性使用心腔内超声成像导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
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4 | 磁控无创可延长假体系统 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
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5 | 抗栓塞脑保护装置 | 上海申淇医疗科技有限公司 |
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6 | 青光眼引流管 | 明澈生物科技(苏州)有限公司 |
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7 | 麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 苏州方科生物科技有限公司 |
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8 | 质子治疗系统 | 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
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9 | 肾动脉超声消融仪 | 上海汉通医疗科技有限公司 |
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10 | 植入式神经刺激系统 | 博睿康医疗科技(上海)有限公司 |
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11 | 冠状动脉介入手术控制系统 | 北京中科鸿泰医疗科技有限公司 |
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12 | 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海捷易生物科技有限公司 |
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13 | 结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件 | 苏州可帮基因科技有限公司 |
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14 | 可降解镁合金接骨螺钉 | 华融科创生物科技(天津)有限公司 |
第4号 | 1 | 颅内静脉窦取栓支架 | 北京弘海微创科技有限公司 |
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2 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
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3 | 2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒(原位电离质谱法) | 清谱科技(苏州)有限公司 |
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4 | 染色体核型辅助诊断软件 | 杭州德适生物科技有限公司 |
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5 | 可调弯肺动脉取栓支架系统 | 上海玄宇医疗器械有限公司 |
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6 | 表面多孔聚醚醚酮椎间融合器 | 苏州云合景从新材料科技有限公司 |
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7 | 介入式左心室辅助系统 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
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8 | 经导管卵圆孔未闭缝合器系统 | 瀚芯医疗科技(深圳)有限公司 |
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9 | 心脏脉冲电场消融仪 | 剑虎医疗科技(苏州)有限公司 |
第5号 | 1 | 经导管植入式无导线心脏起搏器 | 西安敦博医疗器械有限公司 |
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2 | 胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
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3 | 脑胶质瘤病理组织分析仪 | 江苏拉曼医疗设备有限公司 |
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4 | 供体灌注系统 | 奇点医疗科技(广州)有限公司 |
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5 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
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6 | 毛囊种植设备 | 上海磅盈策科技有限公司 |
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。
参考来源: 国家药品监督管理
来源:医械知识产权