天津两款创新医疗器械获批上市

       中国食品药品网讯 近日，国家药监局批准了“天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司”的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

　　该企业的“心脏脉冲电场消融仪”由主机、脚踏开关及电源线组成，“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成，上述两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　天津市药监局将加强以上两种产品上市后监管，保护患者用械安全。