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近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。
经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。
一体式人工血管术中支架系统适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。
可降解耳鼻止血绵为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
血流导向密网支架适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）或梭形动脉瘤，载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。
人工韧带采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。该产品配合同公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
（来源：中国食品药品网）
