欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
政策法规
1.8月9日，广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、第三类医疗器械产品，分别给予最高100万元、200万元奖励；支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助等。
2.8月7日，北京市药监局就《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2024年8月13日。《征求意见稿》提出探索建立有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道，并提出建立临床需求收集机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化等任务。
监管动态
1.8月15日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第4期）》显示，广东省药监局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，标示为深圳市源泰医疗器械有限公司生产的高压氧舱用管路及其连接件等10批次医疗器械不符合规定。
2.8月13日，云南省药监局发布的《2024年云南省医疗器械“你用我检”抽检结果公告（2024年第3期）》显示，云南省药监局组织对公众关注的10个品种、107批医疗器械质量开展监督抽检，目前检验全部完成。第一阶段完成49批，第二阶段完成30批，检验结果均符合规定。第三阶段完成检验28批，27批符合规定，标示为南昌市福康医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：20231002）不符合规定。
产品上市
1.8月6日，国家药监局发布消息称，批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。
2.8月6日，国家药监局发布消息称，批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。
3.8月6日，国家药监局发布消息称，批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。
4.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括595个受理号，涉及重庆金山科技集团股份有限公司等企业。
行业动态
1.当地时间8月13日，百特公司（Baxter）和投资公司凯雷Carlyle宣布已签署最终协议，凯雷将以38亿美元收购百特的肾脏护理部门Vantive。根据协议，在进行某些成交调整后，百特将获得约35亿美元的现金，目前估计税后净收益约为30亿美元。该交易预计于2024年底或2025年初完成。
2.8月6日，官方微信公众号“可丽尔博士”发布消息称，常州博恩可丽尔智慧医疗科技有限公司（以下简称常州博恩可丽尔）于近日完成亿元级A轮融资，启明创投独家投资。本轮融资将用于隐形矫治器全自动产品线的研发和建设、基于生物力学的产品研发、AI智能化方案软件开发和国内外的市场拓展。常州博恩可丽尔成立于2016年，是一家儿童口腔早期矫正及成人口腔隐形矫正解决方案服务商。
3.8月4日，天眼查显示，江苏臻亿医疗科技有限公司完成B+轮融资，本轮融资由厦门高新投和宜兴杰宜共同领投。这笔资金将用于加速臻亿医疗的产品研发与市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。臻亿医疗成立于2019年，是一家专注于结构性心脏病治疗产品研发的科技公司。
4.近期，国家药监局网站发布1则企业主动召回信息。相关信息显示，柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回（一级召回），该产品在中国销售976个。
集中采购
1.8月5日，河南省医保局发布《关于部分集中带量采购协议期满医用耗材接续带量采购的公告（一）》，（以下简称《公告》）。《公告》显示，本次接续带量采购的产品涉及预充式导管冲洗器、留置针贴、无针输液接头、输液器、吸氧装置（一次性使用一体式吸氧管）、气管插管、防粘连材料等医用耗材，接续采购周期为2年。采购周期内，医疗机构优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量。
