3款创新产品连续获批，消融界卷起来了！

近日，国家药品监督管理局先后批准了3款创新产品，其中两款源自波士顿科学旗下法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.），分别是“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”，另一款则是产品来自上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”。

01首款进入中国的脉冲消融系统

FARAPULSE, Inc.，作为波士顿科学公司旗下的创新力量，自2013年成立以来便致力于心脏疾病治疗技术的探索与革新。其核心产品——脉冲电场消融系统（Pulse Field Ablation System），是一项针对心房颤动治疗的革命性技术，它通过短暂的高压电场脉冲，精准消除心脏内的异常组织，同时避免对周围健康组织造成损害，极大地提升了治疗的安全性和效果。

此次获得NMPA批准的FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，是首个在中国获批的国外脉冲消融系统，包括了FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管与FARASTAR心脏脉冲电场消融系统。这一系统集成了Faradrive可转向护套、Farawave消融导管以及Farastar消融发生器，其中Farawave导管的花形设计、灵活的手柄控制以及专有的脉冲技术，使得医生能够更加精准地定位并治疗心脏病变区域，而Farastar发生器则以简洁的操作界面和高效的能量传输，实现了治疗过程的便捷与高效。

据悉，作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融（PFA）产品，此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。除了第一代PFA消融技术Farapulse外，波科在今年还将推出具有磁定位的FARAWAVE Nav消融导管、FARAVIEW 软件模块。

02国内首创，“智慧”冷消融

上海安钛克医疗科技有限公司，作为国内心脏电生理诊疗领域的新兴力量，自2017年成立以来便深耕冷冻消融技术的研发与应用。此次获批的冷冻消融仪，由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，旨在与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者提供全新的治疗方案。

安钛克医疗的冷冻消融仪采用了“冷量可调”和“复温提醒”两项创新技术，前者能实时监控冷冻温度，确保在达到治疗效果的同时减少对邻近组织的伤害；后者则通过预警机制，有效避免了因过早撤除球囊导致的心肌损伤或操作困难，极大提升了手术的安全性和成功率。这些技术的集成，不仅体现了安钛克医疗在冷冻消融领域的深厚积累，也为国内乃至全球的患者带来了更为先进和可靠的治疗选择。

03消融市场的“三足鼎立”

消融技术是一种用于破坏异常组织的医疗手段，广泛应用于心脏病、癌症和其他疾病的治疗。目前消融市场涵盖了各种技术，包括脉冲消融、热消融（射频、微波、激光等）和冷消融。随着医疗技术的进步和疾病治疗需求的增加，消融市场正经历快速增长。根据Mordor Intelligence的数据显示，全球消融市场在2023年的规模为46亿美元，预计到2028年将达到78亿美元，年均复合增长率（CAGR）为10.7%。

在当前的消融市场中，热消融技术因其成熟的技术体系和广泛的应用场景，占据着半壁江山，但在面对精确控制和热损伤风险方面，行业正积极探索更为精细化的解决方案。与此同时，脉冲消融和冷消融技术虽市场份额较小，却以更快的增长速度迎头赶上，特别是在追求最小化组织损伤和提高治疗精确度方面展现出显著优势。

脉冲消融
技术革新与应用拓展的双重推动力
脉冲消融技术正处于迅猛发展的黄金时期，其背后的动力来源于技术的不断创新与应用领域的持续扩展。在心脏病学领域，脉冲消融技术凭借其在精准度和适应症范围上的突破，正逐步成为治疗方案中的优选。据预测，全球PFA市场预计从2023年的约1.3亿美元增长到2033年的约11.7亿美元，年复合增长率（CAGR）为24.2%。

今年7月早些时候，国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统CardiPulse®在哈尔滨医科大学附属第一医院、苏州市立医院、武汉市中心医院、荆州市第一人民医院、广西中医药大学附属瑞康医院、郑州大学附属郑州中心医院等国内知名医疗中心，完成了上市后首批应用，并获得了一致好评

射频消融
成熟技术的持续演进与挑战
射频消融技术，作为消融市场中的主力军，虽然技术已相当成熟，但面对精确控制难题与潜在的热损伤风险，行业正积极寻求更精细的解决方案。作为射频消融的全球领导者，强生在标测系统及相关耗材的研发上都显示出较高的造诣。目前全球有3个主流的三维标测系统，强生的Carto系统便是其中之一，上市多年仍然牢牢占据着全球主要市场。

冷消融
低温操作的独特优势与广阔前景
冷冻消融是通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热，使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使该区域的异常心肌细胞受损或死亡。尽管冷消融技术目前市场份额相对较小，但其低温操作的独特优势，使其在追求最小化组织损伤的场景下备受青睐。截至2024年7月，中国累计实行了超过20万例房颤冷冻消融术。

综上所述，消融技术正处在一个充满活力与创新的时代。无论是FARAPULSE, Inc.的脉冲电场消融技术，还是安钛克医疗的冷冻消融仪，都在各自领域内展现了卓越的技术实力和市场潜力。随着技术的不断进步和市场需求的持续增长，消融技术不仅在现有领域内深化应用，更在探索未知领域中展现出巨大的潜力，预示着其在未来医疗实践中将扮演更为重要的角色，为患者提供更安全、更有效的治疗方案，引领医疗科技迈向新的高峰。


来源：医疗器械创新网