医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

         6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。

        《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对试验机构备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等。

        《办法》明确了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调试验机构与研究者的主体责任。试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。

        同时，《办法》明确，检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。

        此外，《办法》还提出了检查准备、实施、结果评定等程序和相关要求。检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》还明确了不同检查结果的处理方式。

        同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布与《办法》配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

（摘自中国医药报）