系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

        日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容，为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工作提供指导。随后，器审中心网站发布解读文章，全面介绍《指导原则》的编制背景、适用范围、主要概念等。

        一、编制背景

        医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明，医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。

        美国、欧盟等国家和地区医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管。我国于2023年5月1日正式实施GB9706.1—2020系列标准，该系列标准亦明确医疗器械可用性相关要求。

        为推进GB9706.1—2020系列标准顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，器审中心特制定《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

        二、适用范围

        《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照《指导原则》要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。

        三、主要概念

        医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。

        可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全、有效、易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。

        用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。《指导原则》重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。

        使用场景是指注册申请人规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件；操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。《指导原则》重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。

        用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

        正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，正确使用是指没有错误使用的正常使用；错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应。

        医疗器械实际使用情况较为复杂，可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用，分别指满足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、几乎出现不可接受风险的使用、不满足期望或未完成的使用。其中，使用困难可根据具体情况加以改进，使用险肇需要采取预防措施，错误使用需要采取纠正措施。

        四、核心思路

        《指导原则》聚焦医疗器械用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

        考虑到行业实际情况，高使用风险医疗器械当前按照目录管理，包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。

        医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考《指导原则》相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。《指导原则》附件1提供了可用性工程常用方法简介，附件2提供了可用性工程基本要素，供注册申请人参考使用。

        五、用户界面验证与确认

        用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认。从可用性工程角度出发，用户界面验证又称为形成性评价，用户界面确认又称为总结性评价。

        用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式；成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。

        可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据，开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试。注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、现场测试（基于真实使用场景）开展总结性可用性测试，亦可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展总结性可用性测试。

        等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式，结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械对比评价。

        六、与临床试验关系

        用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。

        在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求，则可作为用户界面确认测试。

        七、进口医疗器械

        进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据翔实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。

        对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析，根据差异分析结果提交相应可用性注册申报资料，必要时开展用户界面再确认工作。

        对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。

        八、现成用户界面

        现成用户界面是指注册申请人未进行（含无法证明）完整可用性工程生命周期控制的用户界面。

        现成用户界面的安全有效性可参照等效医疗器械对比评价方式进行确认，重点分析现成用户界面的上市后使用问题。若无法确认，则需按自研用户界面要求重新确认。

        医疗器械可使用多个现成用户界面，需在确认每个现成用户界面安全有效性的基础上，从医疗器械产品整体角度确认全部用户界面的安全有效性。

        九、组合使用

        若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用才能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。

        十、可用性工程更改

        医疗器械可用性工程更改需按照质量管理体系要求，开展与之相适应的可用性工程验证与确认活动，同时评估其对医疗器械安全有效性的影响。

        医疗器械的用户、使用场景、用户界面发生实质性更改原则上需申请变更注册，其他可用性工程更改情况通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。

        十一、可用性工程研究资料

        可用性工程研究资料分为可用性工程研究报告、使用错误评估报告。

        可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。

        使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

        对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告；若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

        十二、应用说明

        自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

        对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求，则按要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。

        对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，则按前款要求提交可用性注册申报资料。

        对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。

（摘自中国食品药品网）