2024年5月14日，美国根据1974年贸易法第301条，宣布对从中国进口的约180亿美元商品进行关税复审，并决定在原有301关税基础上，对电动汽车、锂电池、光伏电池、关键矿产、半导体、钢铁和铝、港口起重机、个人防护装备以及医疗产品等商品加征关税。中国方面对此表示坚决反对，并已进行严正交涉。以下是美国已宣布要提高的医疗器械关税：•注射器和针头：在2024年，从0%提高到50%。•某些个人防护设备（PPE），包括某些...

日前，国内各大医疗器械公司相继披露2024年第一季度财报。器械之家对各个公司财报数据进行了梳理，以企业营收为主要依据，统计出中国医疗器械第一财季营收排名前十的械企，为投资者和行业观察者提供更深入的了解和参考。统计数据显示，2024年第一财季营收TOP10的企业中，有6家械企实现了营收增长，分别为：迈瑞医疗、新华医疗、联影医疗、英科医疗、东软医疗、蓝帆医疗，其余4家械企均出现不同程度的下降。本季营收最...

   5月11日，国家药监局网站发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》。全文如下。    国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告   （2024年第17号）　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号...

5月9日，全国市场监管系统行风建设“深化拓展”年工作现场推进会在辽宁省沈阳市召开。会议期间，国家市场监管总局党组成员、副局长，国家认监委主任蒲淳，总局有关司局负责同志，辽宁省市场监管局党组书记、局长甄杰，党组成员、副局长郑怡，沈阳市市场监管局党组书记、局长陈佳标，以及来自北京市局、海南省局的主要领导，29个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管部门分管领导分赴大东区行政审批大厅、和平区...

5月6日，人民日报健康客户端记者从浙江、安徽等地医院了解到，部分市、县级医院已开始行动，有医院已进行项目公示，进入询价阶段。3月13日，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。4月，安徽省滁州市天长市公立医院设备更新审批公示，拟更新医疗设备286台套；浙江省人民医院毕节医院也发布询价公告表示，该院此次更新涉及25类医疗设备。记者...

    脑卒中康复技术研究现状及前沿进展（上）    摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第3期程翔李翀潘钰李增勇霍聪聪    脑卒中是我国居民第一位死亡原因，也是成年人残疾首位病因。中国卒中中心报告显示，我国40岁以上人群中，卒中患者人数约为1780万，每年新发患者人数约为340万，卒中...

    局势动荡，“国产”标准亟待明确！    财政厅重磅发声，事关所有械企！　　4月22日下午3时，国务院新闻办公室召开了一场发布会，详细介绍了2024年一季度财政收支情况，并释放了全新的政府采购政策动向。　　　　会上，国库司司长李先忠在回答深圳卫视直新闻记者提问时，表示：今年，政府采购主要做好三件事。　　一是研究建立合作创新政府采购制度；　　二是继续完善政府绿色采购政策。　　三是持续推动政府...

5月6日至7日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问澳门。访问期间，李利会见澳门特别行政区行政长官贺一诚，与澳门社会文化司司长欧阳瑜在澳门签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》，并访问澳门药监局，调研离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心、澳门有关中药企业等。在会见贺一诚时，李利介绍了国家药监局近年来工作情况，表示国家药监局一直以来认真...

    国家药监局医疗器械技术审评中心张家振    全髋关节置换术是治疗髋关节终末期疾病最有效的治疗方法之一，该技术对于减轻患者疼痛，恢复髋关节活动度，提高髋关节功能，改善患者生存质量作用显著。即便如此，全髋关节置换术后仍有部分患者因各种原因导致感染、假体松动、假体周围骨溶解而需进行翻修手术，包括清除感染灶、更换假体等。尤其在髋臼侧，患者的骨盆往往...

    4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。    医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人...

    国家药监局医疗器械技术审评中心彭亮    美国可用性监管要求    美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》；2016年2月同步发布《医疗器械...

近日，FDA最新公告显示，联影医疗其uMRJupiter5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。据联影介绍，uMRJupiter是全球首款获得全身应用批准的超高场系统，它也是市场上任何磁场强度下首个拥有八通道、全身多发射控制和超高磁场共振系统。业界首创，超高场5T人体全身磁共振uMRJupiter5T据了解，作为“十三五”国家重点研发专项的璀璨成果，这款国产自主研发的全球首款超高场5T人体全...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。　　体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液...

2024年4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行，天津市副市长范少军出席启动仪式并致辞，与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。范少军在致辞中指出，成立高端医疗器械创新研究院，建设高端医疗...

在春意盎然的四月，沈阳市医疗器械行业协会精心策划并成功举办了为期三天的医疗器械管理者代表培训班。此次培训汇聚了行业精英，旨在全面提升管理者代表的法律意识、安全意识和质量意识，进一步强化质量管理能力，以确保医疗器械行业的稳健发展和产品质量的安全。

    日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容，为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工作提供指导。随后，器审中心网站发布解读文章，全面介绍《指导...

近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，目前，我国生物医药及高端医疗器械领域已形成5个国家级先进制造业产业集群，国产医学装备在医疗卫生机构占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。拥有5个机械手臂的腔镜手术机器人，让微创手术更精准；搭载人工智能系统的CT，可以快速完成影像检测……日前，在重庆举办的2024中国医学装备展览会上，各类国产医...

从海军军医大学第一附属医院获悉，该院创伤骨科主任许硕贵教授团队领衔完成的手术激光定位导航新装备、新技术及临床应用项目，聚焦急诊医学与微创外科方向，解决了人体内目标点成像射线“空间可视”的难题，使体内异物取出如同“探囊取物”。近日，该成果荣获2023年度中国发明协会创业奖创新奖二等奖。许硕贵介绍，随着现代科学技术发展与进步，精准定位与导航为微创外科开辟了系列新技术、新疗法。遗憾的是，类似车载“...

    “内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。    4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心支持，天享（北京）健康科技发展有...

    近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。    《公告》包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加...