磁共振诊断(MRI)是一种基于原子核磁矩的医学影像技术。与传统的X线和CT等影像技术不同，MRI具有更高的软组织分辨率和无辐射的特点。其图像质量也远高于其他医学影像技术，能够清晰地显示人体内部的各种结构，如肌肉、神经、血管等。此外，MRI还可以提供多方位、多角度的图像，以便医生更全面地评估患者的病情。 　　然而，临床主要关心影像质量，忽视了非常宝贵的装备原始数据。受采...

    锦天城律师事务所刘婷婷黄冠鸿赵依红    医疗器械的质量直接影响医疗器械的安全与有效，关系着人体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行，首次将加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任明确规定为医疗器械注册人、备案人的法定义务。随后，《医疗器械生产监督管...

6月29日，以“创新驱动，共谋未来”为主题的首届沈阳医疗器械技术创新与产业发展大会-体外诊断专场在沈阳隆重召开。此次大会旨在为医疗器械行业的技术创新前沿探索和市场发展提供重要平台，聚焦了体外诊断技术的创新与应用，为业界的技术创新、政策引导及市场需求进行深入研讨。

     近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩、血糖仪等。        《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压...

    射频/微波消融类设备的临床评价思路简介    射频/微波消融术是一种利用图像引导,将针状消融电极(针)穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。射频/微波消融术的临床应用广泛,特别是在肿瘤微创治疗方面有独特的临床优势。随着科学技术的发展,我国对射频/微波消融设备的评价和监管亦会日趋完善,设备生产企业应对此类设备的临床评价方法、临床使用风险等予以充分关注...

磁共振诊断(MRI)是一种基于原子核磁矩的医学影像技术。与传统的X线和CT等影像技术不同，MRI具有更高的软组织分辨率和无辐射的特点。其图像质量也远高于其他医学影像技术，能够清晰地显示人体内部的各种结构，如肌肉、神经、血管等。此外，MRI还可以提供多方位、多角度的图像，以便医生更全面地评估患者的病情。 　　然而，临床主要关心影像质量，忽视了非常宝贵的装备原始数据。受采集条件及信号特点制约...

   中国食品药品网讯6月25日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）与中国信息通信研究院联合共建的“医工融合产品质量测评联合实验室”在湖北正式揭牌。此举标志着湖北省在打破医工壁垒、促进医疗器械产业创新升级方面取得了新的突破   联合实验室的成立，是湖北省积极响应国家创新驱动发展战略，深化医工结合、产学研检一体化发展的重要举措。该实验室作为湖北...

    秀水出名山，五指孕万泉。    从五指山奔涌而出的万泉河一路蜿蜒，在海南博鳌与九曲江、龙滚河汇集成湖，缓缓流入琼海。    万泉河畔，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）在临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策红利推动下成绩斐然：截至今年5月底，超400种特许药械实现“中国首用”，惠及7万余名患者；15个药械产...

   随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施...

   近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。　　眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。　　该产品为首个基于多病种算法设计...

     6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。    《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对试验...

6月20-21日，一期关于新版医用电气安全标准及检验员实操的培训班在沈阳圆满结束。

   6月14日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家第三方平台企业介绍了开展医疗器械网络销售合规治理等工作情况。　　会议分析了当前医疗器械网络销售监管形势，对下一步做好合规治理工作作出部署。会议要求第三方平台...

    近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套...

     随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展...

    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的设立，是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措    三年多以来，该分中心围绕区域产业发展需求，扎实推进各项工作，在完善制度机制、加强能力建设和开展业务工作等方面均取得明显成效    “分中心就在‘家门口’，我们遇到问题可以...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。　　《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以...

   2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21.12%，共涉及735家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门及台湾地区）有108家企业在美获得119件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.74%，产品数量同比增长1.7%。    Ⅱ类器械占比最高 骨科器械数量最多　　从管理类别来看，2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等创新产品注册申请。　　经颈静脉肝...