2024年二季度内，据Joinchain（众成数科）统计，新进入市场的新锐品牌及其产品清单（不含一类备案产品）如下：2024Q2全国医疗设备公开采购新锐品牌数据来源：Joinchain（众成数科）来源：众成医械

   政策法规　　1.7月19日，国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了临时进口产品范围和医疗机构范围；要求医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任；明确了申请材料内容、申请程序、审查方式...

建立医疗器械注册人制度，是我国医疗器械监管领域的重大变革。该制度在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，有助于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能，对推进我国医疗器械产业创新高质量发展具有积极意义。近年来，随着开展委托生产的企业逐年增多，委托生产形式日渐复杂多样，对委托双方提出了更高要求，也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为，保障医疗器械质量...

    为贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推医疗器械创新成果转化，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀医疗器械创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药...

    中新网广州7月19日电(记者蔡敏婕)近年来，中国医疗器械产业快速发展，随着在技术创新、产品质量、市场服务等方面不断取得进步，中国医疗器械企业加速“出海”。近一年来，已有多家中国医疗器械企业通过投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    第八届广州国际高端医疗器械展览会正在广州举行。会上发布的《2023中国医疗器械出海指数榜单》显示，2018年至...

超声内镜（endoscopicultrasonography,EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”，它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。其中...

   为深入贯彻落实习近平总书记“四个善作善成”重要要求，落实天津市委“盘活存量、培育增量、提升质量”工作部署，加快形成新质生产力，切实增强生物医药产业经济活力，近日，天津市药监局第二监管办联合天津市医疗器械审评查验中心、西青区张家窝镇人民政府、西青区市场监管局相关部门组建“专人专班”，实行“提前介入、集中会诊、研审联动、全程服务”，通过召开政企座谈会的形式为进津落户医疗器...

目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导。近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国医疗设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。总体规...

    7月12日，南京市政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署战略合作协议。市长陈之常与迈瑞医疗董事长李西廷一行座谈交流，副市长孙百军、迈瑞医疗行政总裁刘来平参加。    迈瑞医疗主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务，是全球**的医疗器械以及解决方案供应商，长期以来与南京建立了良好的合作关系。    陈之常对李西廷一行的到来表...

    为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。　　《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者...

     7月11日，美好医疗披露公告称，公司拟通过全资子公司米曼（马来西亚）有限公司在马来西亚投资建设马来三期生产基地，计划项目投资总额不超过8000万美元。    《证券日报》记者梳理发现，近一年来，已有迈瑞医疗、维力医疗、蓝帆医疗等多家医疗器械上市公司通过并购、投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    巨丰投顾高...

   银发经济，正在成为医疗器械行业发展的新驱动力。　　可治疗阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统、3分钟自动切换成轮椅的机器人护理床、可同时测量心电图的电子血压计……近日，记者在采访中获悉，不少企业针对银发一族的健康需求，推出了相关医疗器械。　　专家表示，国内外企业正加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老...

近日，国家药品监督管理局先后批准了3款创新产品，其中两款源自波士顿科学旗下法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.），分别是“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”，另一款则是产品来自上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”。01首款进入中国的脉冲消融系统FARAPULSE,Inc.，作为波士顿科学公司旗下的创新力量，自2013年成立以来便致力于心脏疾病治疗技术的探索与革...

6月21日，瑞金医院公布最新消息，全球首款光子计数CT在瑞金医院正式投入运行，这意味着对于疾病的早期、精准诊断带来机遇。这款全球首款上市的光子计数CT来自于西门子的NaeotomAlpha。本台光子计数CT首次将碲化镉（CdTe）这种新型半导体作为光子计数CT探测器的材料，使得X线剂量效率得到成倍提升，实现了CT检查辐射剂量大幅降低，空间分辨率提升、达到微米级，提高了图像质量，为疾病的“早诊早治”提供...

   近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。　　坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，...

   近年来，药品监管系统全面贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实医疗器械风险会商制度，深入开展风险隐患排查化解工作，监管针对性、靶向性和实效性不断提高，监管效能持续提升，医疗器械安全形势积极向好。 　　2019年以来，国家药监局每季度从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等八个维度，梳理监管中发现的风...

   为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：　　一、出台背景　　2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全...

   近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）7月2日，中国健康传媒集团与国药集团医疗器械研究院签署战略合作框架协议，拟在医疗器械安全宣传、舆情监测等方面建立长期、全面的战略合作关系，打造互相支持、发展共赢的合作范本。中国健康传媒集团负责人、国药集团相关负责人出席签约仪式。　　根据战略合作框架协议，双方将遵循“资源共享、优势互补、强化宣传、助推产业”基本原则，聚焦融媒体传播合作、舆情监测...