新型生物材料与高端医疗器械广东研究院张梓敏况宇迪郝丽静        随着心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老龄化发展，慢性疾病监控和日常健康管理需求不断增加；监测与诊疗场景也逐步从医院端延伸向家庭端，带动了家用医疗器械市场的快速发展。此外，即时检测（POCT）与智能化技术的发展也不断推动传统家用医疗器械升级创...

人工智能是发展新质生产力的重要引擎，是引领未来的战略性技术。当前，国际国内人工智能发展从算力、数据、算法三要素不断推进大模型攻关，同步推进大模型行业应用。人工智能正加速与医疗、教育、文化、金融、消费、城市运行等领域融合渗透。今年北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，提出要激发数据要素价值，要加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。支持医疗...

    近日，国家药监局医疗器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。        会议要求，各级药品监管部门要按照全国药品监管工作座谈会要求，进一步提高政治站位，严格落实“四个最...

8月14日，据NMPA官网显示，上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请获得中国国家药品监督管理局批准。该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自...

2023年全球TOP10医疗器械企业产品管线布局情况分析        通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业（详见表）的官网，梳理各企业在美国食品药品管理局（FDA）获批的产品管线，同时盘点各企业在公开资料中提及的研发管线，按照疾病大类将产品管线进行分类整理发现，心血管、普外科、骨科、神经科是海外医疗器械巨头布局多、竞争激烈的板块。      &nb

第三方医学影像中心市场渗透率低一脉阳光是国内龙头企业第三方医学影像中心又称独立医学影像诊断中心，是指独立设置的应用X射线、CT、磁共振、超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查、综合分析，并出具影像诊断意见的机构。根据模式不同，第三方医学影像中心可细分为依托型第三方医学影像中心、非依托型独立第三方影像中心。依托型第三方医学影像中心是指依托于医院设立的影像...

    近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局（国家药监局）携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。这一政策的出台，标志着我国在提升临床急需医疗器械可及性方面迈出了坚实的一步，为广大患者带来了新的希望。 　　《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段...

    核心零部件材料创新和供应链自主化是未来突破重点    当前，全球范围内医疗器械产业发展迅猛，头部企业的发展战略一直是行业发展的风向标。    今年3月，医疗器械行业网站Medical?Device+Diagnostic?Industry（MD+DI）发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，美敦力稳居榜首，雅培、丹纳赫、强生等跻身榜单前十。梳理全球TOP...

    2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。    同年12月，上海获准在中国（上海）自贸试验区先行先试医疗器械注册人制度创新改革。    2018年7月，上海将试点范围扩大至全市——上海市范围内的医疗器械注册申请人，...

    对医疗器械经营环节不同主体的合规建议    医疗器械经营环节，往往涉及医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业，购入医疗器械的医疗机构等多类主体。新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施后，各类主体需要对标落实《规范》，整改、健全、完善现有的经营质量管理工作    锦天城律师事务所刘婷婷黄冠鸿赵依红&nb...

    近日，国家药监局发布通知，决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。    通知明确，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业开展的经营许可（含...

  我国动态血压计销售额逐渐提升国产化率有所增长  动态血压计又称为无创性血压监测计，属于Ⅱ类医疗器械，主要用于监测人体的血压情况。动态血压计的监测时间通常为24小时，可以连续测量和记录血压，有效避免了单次测血压之间的客观差异，帮助医生获得更准确的血压趋势数据，从而制定更有效的治疗方案。此外，动态血压计还能有助于筛选临界及轻度高血压、评价降压药物的降压效果等。 &n...

随着新修订《医疗器械监督管理条例》等法规文件陆续施行，医疗器械注册人制度在全国全面实施。该制度对优化资源配置、鼓励产品创新、促进产业发展起到了积极作用，特别是在医疗器械产业聚集度较高的地区，委托生产企业数量快速增长。以北京市为例，2021年至今，开展委托生产的企业从86家增长到151家，近4年间增长了75%。其中，委托京外企业生产的企业占全部委托生产企业的75%。面对医疗器械委托生产企业数量快速增长的...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”，苏州信迈医疗器械有限公司（现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司）研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等创新产品的注册申请。　　“球囊型冷冻消融导...

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学...

7条举措出台，鼓励全链条创新，医疗器械创新发展“闸口”打开。上海市人民政府办公厅发布《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市。新一轮《意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。《意见》聚焦产业痛点难点，围绕研发、临床...

日前，瑞典医疗科技领域的佼佼者——墨尼克医疗宣布在我国建立其首个高级敷料生产基地，这一决策不仅彰显了墨尼克对中国市场的坚定信心，也再次引发了业界对跨国医疗器械巨头在中国投资建厂的热议。近年来，跨国医疗器械巨头如波士顿科学、美敦力、强生等纷纷加速在中国的本土化进程，不仅在中国设立研发中心、生产基地，还与中国本土企业建立广泛的合作关系。跨国医疗器械巨头为何纷纷选择中国，这一趋势又给国产医疗器...

   近日，国家药监局器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西、甘肃、青海、新疆和新疆生产建设兵团等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。 　　会议要求，各级药品监管部门要按照全国药品监管工作座谈会要求，进一步提高政治站位，严格落实“四个最严”要求，坚持底线思...

据央视财经7月29日报道，过去多年，中国在高端医疗装备领域很大程度上依赖进口，现在这一状况正随着一次次的重大技术攻关成功，悄然改变。近期，包括光纤谱仪、双能梯度系统、梯度放大器等在内的多个重大技术的攻关成功，标志着国产3.0T磁共振设备实现核心部件100%自主研发。东软集团董事长刘积仁表示，现在的目标是今后把设备装到最基层，解决的问题是医疗公平、医疗可及性的问题。据南财快讯记者了解，去年12月20日，...

光电容积脉搏波（PPG）技术作为一种非侵入式生理参数监测方法，在医疗监测领域已得到广泛应用，如对心率和血氧饱和度的监测。尽管取得了显著进展，但PPG技术在精确性、抗干扰能力和多参数监测方面仍面临诸多技术挑战。PPG技术的原理是利用光的吸收和散射特性来监测血液动态，通过发射光源照射皮肤，利用探测器捕捉经血液反射或透射回的光，分析光强度的变化来反映血液流动特性。光线穿过组织时，会被组织中的血...