近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。　　上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状...

    随着内窥镜设备向着越来越清晰、越来越智能的方向发展，荧光内窥镜也在快速迭代升级。        4K荧光腹腔镜相较传统的高清荧光腹腔镜在色温、色域、对比度等方面都有了很大的提升，将会快速取代以前的高清荧光腹腔镜，4K3D荧光也会逐步更新传统的3D腹腔镜。        国内企业近几年在...

     中国食品药品网讯（记者李易真）9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》），明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定...

    国内集中带量采购及赛道拥挤的压力，让更多医疗器械企业不得不向外寻找更大的市场。以此为契机积极打造国际竞争力，对企业来说无疑是一件好事。        不过，在出海过程中困难重重。尤其是欧美市场，不仅准入门槛高，市场上更是强敌如林。一些医疗器械产品市场已经形成了稳定的竞争格局，作为新的入局者，要打破原有的市场平衡，需要更强...

    据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破        全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等，让不少医疗器械企业从国际市场...

 科技的发展不断地给我们生活带来改变，其中不少改变体现在了一些传统设备地变化，例如智能手机的普及，在给我们的通信带来更多便利的同时，一定程度上也开始改变了我们的习惯——电子支付取代了纸币，随声听等娱乐设备不需要在单独购买并携带等等。而在这一背景下，智能穿戴设备的出现可以说是浓墨重彩的一笔。 　　一方面这些设备和我们的一些日常用品在形式上非常接近，例如智能手表相较于传统电子表，其...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家...

    近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。　　导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实...

为进一步提高大学生的安全用械意识，增进学生对医疗器械行业了解，在2024年“全国药品安全宣传周”期间，沈阳市市场监管局联合辽宁省医药行业协会、沈阳市医疗器械行业协会，于9月3日走进沈阳药科大学医疗器械学院，开展“器械产业邀你来”活动。

    政策法规　　1.8月28日，国家药监局综合司就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年9月28日。《征求意见稿》包括十一章共190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。《征求意见稿》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基...

    近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。　　与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期...

医疗器械是现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，创新是医疗器械产业向高端发展的必由之路，创新医疗器械推动了医学科学的进步，促进了健康护理行业发展。盖伦奖(PrixGalien)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖自2007年开始在美国一年评选一次，包括三个奖项：药品，生物制品和医疗器械。每年的PrixGalien评选标准...

    政策法规　　1.8月9日，广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、...

沈阳市医疗器械行业协会与辽宁省医药行业协会医疗器械分会于2024年8月27日共同举办了“医疗器械行业的未来之路：监管深化与数字化转型交流座谈会”。会议由沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉主持，汇聚了近40位来自医疗器械生产领域的精英代表。辽宁省医药行业协会秘书长赵巍，医疗器械分会秘书长史博，智能制造专委会主任马险峰应邀参加了此次交流座谈会。

8月26日，由吉林省医疗器械行业协会主办的“2024·口腔义齿行业企业家峰会”在长春五环国际大酒店隆重召开，此次峰会以“打造中国口腔智造·共探口腔行业发展”为主题，受到业界广泛关注。峰会汇聚了国内外嘉宾、专家、学者、业界领军企业、近百家相关院校和参展商、以及全国各地近千余家行业优秀企业共同参会！沈阳市医疗器械行业协会受邀参加了此次盛会。

近期，“非法采购遗体与残肢作为生产原料，用于制造同种异体骨产品”的案件引发了广泛的社会关注和热议。所谓的同种异体骨，是一种骨缺损修复材料，通常取自死亡或被截肢的人体的骨组织。公开报道显示，这些骨组织主要来自经过严格筛选的捐献者或从活体取下（比如一些截肢手术）。在中国，同种异体骨比较稀缺。一方面国内的捐赠意识一直不强，直到2020年，包括骨组织在内的组织捐献才被正式写入法律；另一方面，我国通过...

    中国食品药品网讯8月23至25日，由天津高端医疗器械创新研究院、天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局和东丽区人民政府主办的首届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛在天津市东丽区成功举办。工业和信息化部消费品工业司及天津市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局、市投资促进局、市知识...

    近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”、北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”两款创新医疗器械的注册申请。        上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其...

8月23日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研，实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃（北京）医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、昌平生命谷产业基地，并在昌平召开座谈会，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和产品质量监管工作情况。徐景和对北京市和昌平区医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实“四个最严”要求，进...

    老龄化趋势下，医疗器械行业将迎来需求放量和产品创新机遇        国内外企业正在加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老、社区养老过程中的健康痛点，推出更便捷、智能的医疗器械产品，实现产品迭代升级，并通过提供健康管理延伸服务等，抢抓银发经济新机遇&...