近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。市场规模增长迅速得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业...

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用...

医疗器械研发路上坑多路少，现将常见的三点误区总结如下，望同道共勉。01精于调查竞品忽视临床需求体现在，一、研发规划中，看别人家有什么产品，也做一个同类，增加两个优势。二，研发规划中，某个产品系列中，出现个类别空档，竞品公司没有做，要去补上这个空档。三，什么产品卖的好就做什么，东一个，西一个，产品之间形不成合力。   以上归根结底是，缺失对临床需求和行业方向的掌握。其一，医械研发最核心的能力...

局势：又一独角兽将上市，科创板已获受理6月29日，上交所网站信息显示，科创板拟上市公司明峰医疗审核状态变更为“已受理”。这家国产CT前三的企业，在成立11年后迎来了「最大变化」。 明峰医疗招股书（申报稿）显示，明峰医疗本次拟发行股份不超过1.50亿股，不低于发行后总股本的10%，不高于发行后总股本的18.58%，本次发行均为新股，不安排股东公开发售股份，海通证券股份有限公司为其保荐机构。 本次...

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。

7月22日上午，国家药品监督管理局徐景和副局长一行在国家药监局医疗器械创新相关政策以及创新福建服务站工作机制等；7家医疗器械生产企业及医疗科研机构代表分别介绍了创新医疗器械研发和生产情况，充分肯定近年来国家局创新医疗器械审评审批政策为注册人带来的便利，同时，对深化医疗器械审评审批制度改革创新提出了一些意见和建议。双方在会上进行了良好地沟通互动交流。

美国食品药品管理局（FDA）对创新医疗器械（即目前市场上没有与之“实质相同”的、非高风险医疗器械）采用重新分类申请（De Novo）方式进行审查。据动脉网统计，2021年，共有30款创新医疗器械通过De Novo方式获批。从FDA批准的这些产品可以看出，医疗器械的创新，除了依赖于基础和临床研究的有机结合，还离不开人工智能、大数据、虚拟现实、新型传感器技术、脑机接口等前沿技术的应用。梳理通过FDA的De N...

近日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，将此前归属其他品类的医疗器械商品进行整合，单设“保健/护理/理疗器械”一级类目。除了抖音，美团、饿了么、阿里巴巴、京东等电商也涉足医疗器械领域。跨界作为当下的潮流，在医疗器械行业尤其汹涌，流量、技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制、经营，第三方电商平台跨界医械自营，连家电企业也跨界医械制造。潮流当下，推动整个医疗器械行业驶...

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。

装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

近年来，随着“90后”“00后”消费能力的逐步释放，加之戴口罩已成为生活常态，消费者对眼妆的要求越来越高。原本用于矫正视力的隐形眼镜被打上时尚的标签，特别是俗称“美瞳”的装饰性彩色隐形眼镜已成为颜值经济中炙手可热的单品，巨大的市场需求带动了行业的高速发展。青山资本数据显示，近5年来美瞳市场规模快速攀升，年复合增长率高达41%，2020年终端销售额超过200亿元。与此同时，因产品出现质量问题、配戴操作不...

近年来传感器在各行各业，尤其在医疗卫生领域的应用越来越广泛。对医疗器械行业来说，离开传感器可谓“寸步难行”。现将最近几年国外医用传感器的开发进展情况及有关市场前景扼要介绍如下。

2022年7月22-24日，由长垣市人民政府、中国医疗器械产业联合会（筹）主办的“首届政医研企联合创新高质量发展论坛”将于河南省长垣市盛大开幕。