华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任杭飞        近年来，我国医疗器械产业保持健康高速发展的态势，处于黄金发展期。一是规模持续扩大，2020年我国医疗器械产业规模首次突破万亿元。二是企业数量激增，截至2020年底，全国共有医疗器械生产企业2.65万家。三是创新速度加快，2021年我国共有35个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械审批“绿色通道”开辟以来...

国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明        医疗器械直接关系公众健康，影响国家整体医疗能力，为公共卫生事业发展提供重要的物质支撑，具有政治属性、社会属性和民生属性，必须接受政府严格监管。实践表明，强大的产业总是与严格的监管相伴而生，科学监管不仅能够保障上市医疗器械产品的安全性和有效性，也能够营造公平公正的市场环境，促进医疗器械产业健康...

中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所所长余新华        国家药监局严格落实“最严谨的标准”要求，努力做好医疗器械基础工作，医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善，为医疗器械监管和产业发展提供了有力的技术支撑。        我国医疗器械标准管理制度体...

中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮          过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。        生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，...

国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊        近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）以提升审评质量效率和科学性为目标，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。        审评质量效率是管理的标尺，...

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。　　人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔...

   中国食品药品网讯11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022年第二届医疗器械创新发展峰会召开。此次峰会以“创新发展质胜未来”为主题，深入研讨医疗器械各项法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。北京市昌平区委书记甘靖中出席并致辞，国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。　　甘靖...

   11月14日，国家药监局批准武汉亚洲生物材料有限公司（简称“武汉亚洲生物”）提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，其大规模临床使用将对全省高端医疗器械产业高质量发展起引领示范作用。　　生物医用材料在“十三五”“十四五”国家重大科技计划中均有重要布局。我国生物医用材料产品市场份额占医疗器械万亿规模的46%。骨科生...

    11月13日，国家心血管病中心、中国医师协会、中国医师协会高血压专业委员会、中华医学会心血管病学分会、海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员会联合发布《中国高血压临床实践指南》（下称“《指南》）。按照新《指南》，中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg（毫米汞柱）。这意味着，原本血压值处于130/80mmHg~140/90mmHg区间的人群将从“正常高血压高值...

加速布局智慧医疗?助力健康中国建设          图为：第五届进博会参观人员在欧姆龙健康医疗MMC健康便利店体验智慧血压管理服务。图为：第五届进博会欧姆龙健康医疗展台健康医疗区域。         □ 付佳       &nb

   近日，许多医疗器械上市企业相继发布2022年前三季度业绩报表。根据医械数据云统计，截至10月31日，共有120家医疗器械上市企业发布业绩报表，超9成企业前三季度的营收与净利润保持增长趋势。其中，营收超70亿元的企业有11家（详见图），营收超10亿元的企业有63家。不过，也有12家企业（包括医疗和佳、冠昊生物、蓝帆医疗等）净利润出现负增长。　　九安、迈瑞营收超200亿元　　在已发布前三季度业绩...

    日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共计231个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台。...

   从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗器械通常以医疗器械独立软件（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）或医疗器械软...

   中国食品药品网讯　11月10日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开，吸引了45万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司监管一处四级调研员贾璇、监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团有关负责人致辞。　　贾璇围绕《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）进行了讲...

   《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》（以下简称“报告”）近日在第五届中国国际进口博览会首发，这是中国首个系统性展示医疗市场宏观环境和各省市落地政策的报告，为海外创新医疗企业了解中国重大政策机遇和具体落地路径，提供了重要参考和方向。 　　《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》一方面从宏观角度描绘中国经济和医疗器械市场大环境，向全球范围内的外资医疗器械企业展现中国...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。　　左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形...

   体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注的是，今年9月，首个国产集成膜式氧合器获国家药监局批准上市。随着技术的发展和进步，本土ECMO企业正发力突围...

从山东省部分相关机构情况谈加强IVD临床试验管理途径             体外诊断是有效诊治疾病的重要辅助手段。体外诊断试剂（IVD）包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与相关仪器、器具、设备或者系统组合使用。...

   日前，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。 　　专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专...

    中国食品药品网讯10月31日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。　　意见表拟对57类医疗器械的《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等内容进行调整。其中，21类医疗器械的管理类别进行调整。分离控制盒、导引套管、导丝、眼科治疗和手术辅助器具等医疗器械的管理类别由...