作者：林峰，上海市药监局；周平，重庆医疗器械质量检验中心；高惠君，上海市食品药品安全研究会       随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械...

   近期，Senseonics（NYSE：SENS）及其商业伙伴AscensiaDiabetesCare宣布，其创新的Eversense365天连续血糖监测（CGM）产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是全球首个能够植入体内并持续使用一年的血糖传感器，这款新产品的使用时长是Senseonics之前产品的两倍。   Eversense365连续血糖监测系统通过在皮肤下植入传感器，并利用粘贴在皮肤上的...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。   该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅...

中国医药保健品进出口商会荣嫡   今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头。   根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；其中，出口额为229.76亿美元，同比增长3.12%；进口额为176.73亿...

    国新办13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上，国家药品监督管理局副局长雷平表示，为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划。 　　雷平称，制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑。首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来，我国医疗器械...

国家药监局局长李利13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度...

 9 月27日，沈阳市医疗器械行业协会与沈阳新起点财税管理咨询有限公司联合举办了 “财税合规新视角，稳健前行促增长——沈阳市医疗器械行业协会会员沙龙”，17家会员企业到场参加了活动。

    政策法规　　1.9月9日，工业和信息化部印发《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》（以下简称《目录》）。《目录》涵盖高端医疗装备等15大类，明确了各类装备的核心技术指标。其中，高端医疗装备包括手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件。　　2.9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药...

本报告基于中国海关进出口数据，从总体医疗器械进出口趋势、贸易品类、贸易伙伴、贸易省市等进行多维度分析，旨在客观评价我国医疗器械进出口贸易趋势及市场格局，为相关企业立项评估、市场调研、渠道拓展等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。如需报告中各类详细数据，欢迎前往药智医械数据获取，文末附数据库免费体验方式。一、总体分析总体来看，今年3月进出口...

    为积极应对中国医疗器械领域面临的“监管难度大、追溯体系不健全、管理复杂度高”等挑战，中国物品编码中心近日联合深圳市标准技术研究院，共同启动了“医疗器械全生命周期管理与UDI编码及医保耗材编码映射应用示范”项目。 　　据悉，该项目创新性地融合了GS1（国际物品编码组织）国际标准下的医疗器械唯一标识（UDI）与医保医用耗材分类与代码，实现了两者的精准对接，提升了...

    近日，北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京市器检院）组织“标准政策宣贯团”走进北京市大兴区中关村医疗器械园和亦庄生物医药园，举办最新医疗器械标准和基础通用标准宣贯培训会。宣贯培训会以线上线下相结合方式进行，来自全国医疗器械监管、审评、检验、科研和生产单位的4400余名从业者参加。        宣贯培训会上，医疗器械相关标...

激光扫描检眼镜（SLO）市场需求空间大诊断效率和准确度将不断提升激光扫描检眼镜（SLO）是一种用于检查眼球后部的诊断性成像设备。激光扫描检眼镜通常由激光光源、激光传输装置、控制装置等部分组成，以光栅模式扫描眼底，以高速逐点照明和记录反射率或荧光，生成高分辨率的眼底图像。激光扫描检眼镜具有分辨率高、视角广、图像获取清晰、免散瞳等特点，可用于瞳孔大小、视网膜形态等眼睛各项指标的检查，青光眼、...

   9月14日，国家药监局组织召开2024年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险处置情况，相关司局和直属单位及部分省局围绕第三季度医疗器械全生命周期监管重点进行了风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患排查工作仍需进一步推进。　　会议要求，各级药品监管部门要贯彻风险治理理念，加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商...

加强顶层设计 从“供给侧”保安全—美国家用医疗器械管理制度和措施的启示        随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械，即当前普遍提及的“家用医疗器械”...

    当前，面对世界经济复苏乏力、经济全球化逆流、地缘政治局势紧张的外部环境，我国医疗器械出口面临前所未有的挑战：俄乌、巴以冲突外溢风险加剧，波及国际海运；部分国家和地区推出贸易保护主义措施，推行“脱钩断链”，破坏全球产供链稳定……这些因素给我国医疗器械企业出海带来阻碍。        与此同时，我们也要看到，随着国内利好政策...

总体保持稳定 出口企稳回暖——上半年我国医疗器械外贸形势分析        今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头        中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，...

9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利，国家药品监督管理局副局长赵军宁、黄果、雷平出席介绍情况，并答记者问。李利表示，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品...

    9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。        会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效...

    广州众成大数据科技有限公司杨雳孟令成许佳锐        依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，有源手术器械子目录中以手术治疗为目的、与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。本文所涉外科手术设备主要包括医用内窥镜、手术机器人、高频/射频手术设备、手术显微镜、激光手术设备、超声手术

“针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见，国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核。”9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示。据介绍，对改良型创新项目，国家医保局也将完善现行价格项目，实现兼容，快速满足合理收费需求；对其他新增...