7月4日，国家药监局监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。　　会议听取基地建设方案和高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台建设进展。基地学术委员会专家对医疗器械和化妆品监管科学未来布局提出意见建议。　　会议指出，“一基地、四平台”融合发展...

   11项技术审评要点公开征求意见，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.6月8日，国家药监局发布《2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及缓冲液等116个产品。　　2.6月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点公开征求意...

   中国食品药品网讯（记者落楠）7月6日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至8月6日。　　采用超声原理的美容产品已经广泛应用，国家药监局推动制定该类产品管理属性和管理类别判定的具体指导原则。2023年，《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》就曾公开征求意见，与之相比，此次《...

   近日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。　　该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

作者：许佳锐程瑾李梦涛，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心　　6月12日，海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称百迈科）上市申请通过北交所上市委员会审议，持续引发行业关注。　　在医疗器械行业，百迈科并不是典型的明星企业，其核心收入来源为可吸收性外科缝线。然而，正是这样一家企业进入了资本市场的视野，促使外界重新审视医用缝合线这一长期低调的细分领域。　　产品注册热度攀升产业集聚特征明...

   7月3日，2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开。会议听取北京、上海、山东省（市）局等9个法规制度课题研究牵头单位关于12项课题研究情况的汇报并开展座谈交流，并对未来监管政策研究方向进行讨论。　　会议充分肯定了各单位在医疗器械生产监管、监督抽检、不良事件监测等6个领域相关课题的阶段性研究成果。会议指出，面对新形势和新挑战，法规制度研究是关乎监管科学决策、公众...

    7月1日，记者从天津交易集团获悉，由其牵头搭建的中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台上线满4个月，平台累计交易规模达1.23亿元，入驻相关企业数量80家。 　　该平台由国家医保局指导、天津市政府统筹建设，以“全球买、全球卖”为发展定位，打造国家级医疗器械交易枢纽，核心助力国产医疗器械规模化开拓海外市场。平台配套中英文双语系统，可提供企业注册、产品线上展示、跨境采...

   中国食品药品网讯（记者张一）近日，国家药监局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架、苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器等多款创新产品注册申请，其中含多款国内首创产品。据统计，截至7月2日，今年已有45款创新医疗器械获批上市，已超过去年全年获批总量的一半。　　据了解，心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉...

    为规范医疗器械出口销售证明出具与管理，支持医疗器械出口贸易，近日，广西药监局正式印发《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《细则》），助力广西制造的医疗器械合规、高效走向国际市场。 　　《细则》聚焦企业出口痛点，从流程、时效、渠道等方面采取优化服务便利举措：办理时限大幅压缩，明确经审核申报资料符合法定形式及要求的，监管部门应当在1...

6月30日，沈阳市医疗器械行业协会临时支部委员会组织会员代表走进沈阳新乐遗址博物馆，开展“寻根千年文脉 淬炼初心使命”主题党日活动，沉浸式探寻七千年盛京的文明根脉。

6月29日至30日，沈阳市医疗器械行业协会组织开展新版GMP管理者代表实务培训班。

    中国食品药品网讯（记者张一）6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。　　脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。　　该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。　　该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。　　药品监督管理部门将加...

   近日，中共广东省委科技委员会办公室印发《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，围绕脑机接口医疗器械成果转化、审评审批、落地应用、民生保障等环节推出系列配套举措，全面打通技术研发、产品上市、临床应用全链条壁垒，加速省内脑机接口产业规模化、产业化、普惠化发展。 　　新政明确持续强化脑机接口医疗器械审评检验技术支撑体系建设，着力补齐省级审评、检验能...

    中国食品药品网讯（记者张一）6月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。　　医用磁共振成像系统（MagneticResonanceImagingSystem，MRI）是基于磁共振原理，可以进行人体成像的系统，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型三类。　　《指导原则》主要包括适用范围、注册审查要点、...

5月25日，全球医疗器械培训展示交易和创新中心在上海揭牌，首批项目同步入驻。揭牌当天，波士顿科学联合丹纳赫、西门子医疗，搭建了一个叫"A3国际医疗科技创新交流中心"的开放式平台，A3的命名寓意着三大核心特质：前沿科技（Advanced）、落地应用（Application）、人工智能赋能（AI-driven）。平台锁定心脑血管、肿瘤、神经调控三条线，合作三家分别拿出影像、诊断、AI、微创介入的产品及技术，试图跑通一条以疾病...

“重点支持AI在药物研发、辅助诊断及合成生物、脑机接口等领域的创新应用，打造一批标杆示范场景。推动医疗卫生机构联合垂类大模型企业挂牌AI实体医院，实现AI+医疗产业生态协同发展。”5月20日，在《北京市昌平区医药健康产业高质量发展行动计划（2026—2028年）》印发50天后，国内首家AI医院集团创新联合体——北京华医智锦健康科技集团宣布，完成创新联合体集团化整合，开始投入运营。标志着AI医疗从“单一智能体...

由香港特区政府与香港贸易发展局合办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛11日在香港会展中心揭幕。来自15个国家和地区的逾90位专家及业界代表齐聚一堂，围绕人工智能、“十五五”规划及银发经济等热点议题，共同探讨医健产业的前景与商机。本届论坛以“推动医健新突破”为主题，重点探讨人工智能在医疗各领域的深度应用，并积极响应国家“十五五”规划，旨在助力健康中国建设与亚洲医健协同发展。延续去年“银发健康专章”的高...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》（以下简称《检查指南（2026版）》），指导监管人员加强监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，保障人民群众生命健康安全。　　胶体金体外诊断试剂检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。参与《检查指南（2026版）》制定的北京市医疗...

近日，国家药监局批准了古莫奇单抗注射液、克莱罗韦单抗注射液、康特替尼颗粒和盐酸兰诺可泮片4款创新药上市，其中包括罕见病用药、儿童用药，为相关患者提供了新的治疗选择。　　国家药监局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。　　国家药监局通过优先审评审批程序批准MerckSharp&DohmeB.V.申报的克莱罗韦单抗注射液...