《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》发布，8款创新医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.3月17日，国家药监局发布YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。此次发布的标准涉及骨科植入器械、中医器械、体外诊断试剂等多个领域，其中14项为修订标准，12项为制定标准。　　2.3月17日，国家药监...

    今年，脑机接口被写入“十五五”规划，作为事关民生健康的未来产业，医疗康复成为其最成熟、最具现实价值的核心落地赛道。4月11日—13日，以“智联脑机･重塑诊疗”为主题的全国脑机接口临床应用与转化大会在北京丰台区举行。 　　本次大会由国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）、国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国医学装备协会脑网络神经外科分会联合主办，首都医科大学附属...

     4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》（以下简称《规范》），规范医疗器械上市后警戒活动。　　《规范》包括总则、警戒体系的建立、机构和人员、医疗器械警戒计划等8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒...

    近日，国家药监局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装、心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管的注册申请。        据了解，超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器与特定体外供电设备联合使用，...

电阻抗断层成像（EIT）技术是一种功能性医学成像技术，通过体表电极测量得到电压或电流信号，重建出胸腔内部电阻抗或电阻抗变化的分布图像。胸阻抗断层成像仪是基于电阻抗断层成像技术的医疗设备，主要由显示一体机、电源适配器、电极带、患者电缆等部分组成。相较于CT机等传统影像设备，胸阻抗断层成像仪具有无辐射、无创、可连续监测、实时成像等优点，可用于监测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者肺通气状态、肺...

    2026年《政府工作报告》首次将生物医药列为新兴支柱产业，与集成电路、航空航天等国家战略产业并列，为行业注入长期发展信心。近期，中新网记者走进北京昌平国际医疗器械城，实地探访中国医疗器械从进口依赖到技术反超的创新实践。 　　曾几何时，我国高端医疗器械市场长期被进口品牌垄断，国产品牌多集中于中低端赛道。而在昌平，一批本土企业用实绩证明：中国方案不仅能实现技术超越...

2025年，我国医疗器械行业集中采购（以下简称集采）持续深化，并取得阶段性成果。在医用耗材领域，集采工作从规则完善、覆盖扩围、质量管控等多维度发力，收获了显著成效。具体而言，第六批国家组织高值医用耗材集采（以下简称第六批集采）规则创新为集采提供了更科学合理的框架；联盟采购效能释放，进一步扩大了集采的覆盖范围和影响力；医疗器械唯一标识（UDI）全流程追溯落地，有力提升了医用耗材的质量管控水平。然...

3月4日，2026全国两会正式开幕。在医疗器械领域，今年AI、脑机接口、智能医疗器械、创新、出海、银发健康等成为热议词，受到代表们的广泛关注。01脑机接口热度飙升智能医疗器械大爆发3月5日，工业和信息化部部长李乐成在采访中指出，要全力推进新一代人工智能产品的攻关和迭代更新，包括脑机接口、自动驾驶汽车、机器人，推动科技攻关、技术迭代。大力支持发展智能农业机械、智能医疗器械，让更多智能产品满足各行各业各...

   国家市场监督管理总局近日完成我国心脏除颤器校准装置全国计量比对工作，为各地用于检定自动体外除颤器（AED）的计量设备开展统一“标尺”校验，从源头保障AED在心脏骤停“黄金四分钟”急救中可靠运行。 　　心脏骤停抢救争分夺秒，AED是关键急救设备，其释放的电击能量精度直接关系抢救成败。能量不足易导致除颤失效，过量则可能加重心脏损伤，精准度至关重要。 　　本次计量...

    中医诊疗装备工作组（以下简称工作组）成立以来，各组成单位围绕中医理论的重新架构、中医诊疗装备与人工智能的深度融合、新型中医诊疗装备的检验检测方法研究等方面开展了一系列工作，并取得积极进展。        针对传统中医理论意象概念内涵不清晰、边界不清楚等问题，中国中医科学院医学实验中心构建起依托现代西医学解剖、生理、病理和...

丙烯酸酯人工晶状体，是一种用于替换因白内障或其他眼部疾病摘除的自然晶状体的植入物，由丙烯酸酯类高分子材料制成。人工晶状体是人工合成材料制成的人工眼内透镜。根据材质不同，人工晶状体分为硬性人工晶状体和软性人工晶状体，其中软性人工晶状体根据材质可细分为丙烯酸酯类、硅凝胶类、水凝胶类等。丙烯酸酯人工晶状体具有生物相容性良好、稳定性高、安全性高等性能，市场具有发展前景。丙烯酸酯人工晶状体根据材质...

    脑机接口作为“十五五”时期我国重点布局的未来产业，正迎来快速发展阶段。上海已集聚近60家脑机接口相关企业，构建起从核心器件研发、技术攻关、临床转化验证到商业化应用的完整产业生态，多项关键技术与应用场景取得重要进展。 　　小鼠实验获突破“纳米森林”助力失明小鼠重获视觉 　　在复旦大学脑科学研究院、脑功能与脑疾病全国重点实验室，多项脑机接口前沿研究同步开展...

    近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。　　该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控...

   根据国家药监局规定，4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未取得注册证的产品，将不得生产、进口与销售。 　　这场历经多次调整的美容仪行业监管“变革”，迎来阶段性的“结局”。射频美容仪正式从“小家电”变为“医疗器械”，家用美容仪行业迈入“严监管”时代。 　　两年过渡期，市场重新洗牌 　　值得注意的是，关于射频美容仪的属性问...

    近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。　　冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。　　该产品使用顺应...

国家级重磅政策加持，人工智能、脑机接口等迎来发展新风口。01国家四部门发文医疗器械新风向标来了近日，科技部等四部门发布《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》（简称《若干意见》）。3月3日，金融监管总局网站发布关于《若干意见》的政策问答，其中明确提到，要加大对聚焦前沿科技领域的创业投资机构的资金支持，落实好保险资金支持创业投资相关政策。健全国有保险机构参与创业投...

    3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。　　会议指出，2025年各级监管部门和检验机构协同发力，精准遴选品种、科学检验、管控风险、规范处置，有力维护公众用械安全，在促进产业高质量发展及保障高水平安全方面发挥重要作用。　　会议强调，继续坚持求真务实、稳中求进，聚焦国家集采等...

    3月24日，国家药监局在浙江召开加强集采中选医疗器械监管工作会，听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等12个省级药监局工作情况汇报，分析今年监管形势和挑战，明确下一步工作思路和要求。　　会议强调，各级药品监管部门要高度重视集采中选医疗器械监管工作，统筹开展监督检查，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施；优化监督抽检机制，强化不合格产品处置；压实不良事件监...

    中国食品药品网讯（记者张一）3月24日，国家药监局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装和应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统的注册申请。　　据了解，阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力...

   中国食品药品网讯（记者张一）3月24日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》），在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。　　2025年，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作并取得积极成效。在充分总结试点经验...