01概况        近年来，全球经历了疫情爆发、稳定、反复，再到如今后疫情时代，全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国（以下简称“三国”）的注册数据为样本，简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。    &

    “高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，各级政府加大资金扶持力度，加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程，促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设，满足人们对健康生活的新期待。     &nbs...

   随着新材料、新技术不断涌现，医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来，国家药品监管部门结合产业发展实际，立足各相关方需求，大力推动医疗器械标准化建设工作，同时深化国际合作，以高质量标准引领高技术创新，助力高质量发展。 　　本报今日刊发文章，全面梳理我国医疗器械标准建设工作成效，以期提升人们对医疗器械标准发展的认识，促进标准建设和顺利实施。敬请...

   近年来，随着国家相关支持性政策陆续发布以及资本助力，我国医疗器械行业蓬勃发展，医疗器械CRO行业也同时实现了快速发展。CRO作为连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁，凭借众多服务优势，已然成为医疗器械产业链中的关键一环。　　连接产业上下游　　医疗器械CRO是连接医疗器械产业链上下游的重要桥梁，其上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等；下游主要是...

    3月2日,由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福州市开幕。福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。        徐景和指出，国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党中央国务院重大决策部署，认真贯彻习近平总书...

   中国食品药品网讯2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。会上，人工智能医疗器械创新合作平台秘书处和有关工作组汇报了测评技术研究、真实世界数据应用、数据治理等工作情况。　　2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立。国家药监局器审中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快...

    随着上海璎黎药业有限公司的林普利赛片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市，2022年上海药品和医疗器械的创新之旅画下圆满句号：4个1类国产创新药和9个三类创新医疗器械获批，数量分列全国第一、第二。        当人们以为这股创新热情会在岁末年初“喘口气”时，“开门红”就来了。1月29日，国家药监局附条...

    张燕飞作者单位：安徽省岳西县市场监督管理局        医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条...

  “制氧机，现货速发，赠血氧仪。”这是近日在天猫、京东等平台上搜索关键词“制氧机”后出现的信息。　　去年12月，继抗原检测试剂、血氧仪之后，制氧机这一防疫用械也迎来抢购高峰。但随着感染高峰的结束，制氧机的热度明显下降。　　“制氧机需求常态化后，市场将面临供远大于求的状况。”业内资深人士指出，经过这一波抢购热潮，企业在短期内难以再获得新一轮增长，但从长远看，包括制氧机在内的家用医...

    2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。        党中央、国务院高度重视科技创新，积极推进创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央、国务院决策部署，持续深化医疗器械审评审批...

2月14日，远大医药治疗心房颤动（房颤）的创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台中国首例特许准入临床应用手术顺利实施发布会在海南博鳌举行。国内著名心血管病专家瑞金医院心内科吴立群主任在手术成功后对HeartLightX3给予了高度评价，他表示，HeartLightX3球囊型激光消融技术安全高效地完成了房颤消融，这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面。房颤是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象，为最常...

    近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布2022年度药械化十大热词，通过对行业年度大事和重要新闻的梳理、点评，细说行业发展热点问题。本版今日摘录刊发，敬请关注。        热词一：新冠病毒疫苗        截至2022年底，我国已有多款新冠病毒疫苗获批上市。新冠病毒疫苗开始从单价疫苗进...

近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近几年国内医疗器械产业一直逆势前行，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新，如今正展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性与创新发展优势。01我国医疗器械产业蓬勃发展，营收持续增长据相关行业报告显示，2021年我国医疗器械产业营业收入约达...

   2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将103个第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。　　2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。此次，按照风险程度和监管需...

   日前，浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的“一种弹簧式安全采血针”产品获国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。无菌输注类医疗器械是医疗行业中被广泛使用的器械之一。近年来，在温州市市场监管局的有力推动下，全市医疗器械产业在高质量发展方面取得了长足进步。温州2家企业注射穿刺器械市场份额排名全国前十位。　　在疫情期间，温州市市场监管局强化帮扶指导，从产品研发、设施投入、质量...

        一、2022年融资概况        1、全年融资达638次，1月融资事件数达顶峰             从融资次数（不含IPO、并购、股权融资，下同）来看，2022年医疗器械领域共发生638

    2023年是国家开展高值医用耗材集采的第三年，未来发展将呈现四大趋势。        第一，研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值医用耗材集采开展前，不少企业已突破进口产品垄断的技术壁垒获得产品上市，但未改变医疗器械研发难、销售难的局面。开展高值医用耗材集采后，这一局面逐渐被改变。以乐普医疗为例，...

   2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日臻成熟，采购品种范围持续扩大，中选产品降价趋于温和。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。　　耗材集采逐渐...

     冯玉浩        “电子证照的应用与推广，极大地提升了企业运营效率，有利于推进企业数字化转型，降低企业运行成本。”近日，谈及药监领域涉企证照电子化的成效，中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）创新与精益管理部部长赵宇感触颇深。        为更好地便民利企，近年来，国...

   近日，由湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）和超声医疗国家工程研究中心联合共建的国家工程中心武汉分中心揭牌仪式在湖北器械院举行。　　揭牌仪式上，湖北省药监局相关负责人表示，此次揭牌活动是湖北器械院高质量发展进程中的一件喜事，标志着湖北器械院创新能力和科技水平跨上了一个新的台阶。希望湖北器械院持续立足医疗器械监管需求和产业创新发展，激发产、学、研、检、...