据国家药监局网站28日消息，3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。 　　会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京...

    胸肺全三类辅助诊断产品        推想医疗科技股份有限公司研发的“胸肺全三类”解决方案，覆盖胸部多种疾病的辅助筛查、检测。系列产品包括肺部疾病智能解决方案、肺炎疾病智能解决方案、胸部骨折智能解决方案，通过一次CT扫描就可以满足对多种胸部疾病的精准高效诊断。        脊柱、...

             2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。       &nbs

    滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院        2019年7月人工智能医疗器械创新合作平台成立后，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用，取得了丰硕成果。即日起，本版开设“人工智能医疗器械创新合作平台成...

    2020年，新冠疫情的出现打破了大型医用设备平稳增长的步伐。仅看CT，一年间超7000台新设备入驻医院，较同期翻了近一倍。        市场狂飙的背后潜藏着忧虑，尤其是那些以低端CT为主要营收来源的厂商。医工研习社数据显示：2019年总计销售了约4000台CT，有75%是64排以下的中低端CT；2020年历经疫情，中低端CT的销量虽大幅上涨，...

   打造佳木斯市“中国牙城”建设，是佳木斯市委市政府做出的重大战略决策，市市场监管局全力贯彻市委市政府决策部署，积极优化服务体制机制，为打造“中国牙城”营造良好的市场发展环境。近日，佳木斯市市场监管局党组书记、局长齐海鸥带领市市场监管局检测分中心建设专班成员赴黑龙江省药品监督管理局和省药品检验研究院就落实“中国牙城”建设，筹建口腔产业佳木斯检验检测分中心项目积极对上申请政...

    作者：滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院        智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头，主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，为行业发展提供一站...

     日前，国家药监局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”和MedtronicMiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”两个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准192个创新医疗器械上市。        “血液透析尿素清除率计算软件”是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国...

    3月21日，由国家药监局综合司、药品监管司、医疗器械监管司、化妆品监管司与中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社承办的药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会在线举办。国家药监局药品监管司司长袁林、医疗器械监管司司长王者雄、化妆品监管司司长李金菊及业内专家、企业代表在线进行政策解读和经验分享。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。宣贯会实时在线观看人数一度接近...

多重政策文件刺激下，2000亿资金预算，将给医疗器械市场再添一把火。01千亿资金直达，县域医疗是建设重点近日，财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》（以下简称《报告》），其中公布2023年主要收支政策。医疗方面，《报告》指出，2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，支持地方做好疫情防控...

    2023年3月17日，科学技术部高技术研究发展中心（科学技术部基础研究管理中心）发布了2022年度中国科学十大进展，分别为：祝融号巡视雷达揭秘火星乌托邦平原浅表分层结构；FAST精细刻画活跃重复快速射电暴；全新原理实现海水直接电解制氢；揭示新冠病毒突变特征与免疫逃逸机制；实现高效率的全钙钛矿叠层太阳能电池和组件；新原理开关器件为高性能海量存储提供新方案；实现超冷三原子分子...

     作者：“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长张培茗杨依晗        人工智能具备与人类智能类似的推理和学习等能力，在健康领域的应用日趋广泛和深入，尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用取...

    者：郝帅来源：弗若斯特沙利文        近年来，全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长，欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加，服务范围快速拓展，行业发展逐步规范。同时，医疗器械CRO行业收并购活动持续开展，行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。　　●经验做法医疗器械CRO服务范...

   医疗器械从研发到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机构在医疗器械全生命周期中扮演着重要角色。顺应医疗器械企业发展需求，近年来，我国医疗器械CRO行业在系统性政策的强力驱动下，实现高速健康发展。医疗器械监管制度日趋完善，为CRO提供良好发展环境　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。为了保证医疗器械安全、有效，促进医疗...

    周清委员：关于加强医学影像云平台建设，助力高质高效分级诊疗的提案广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授        周清委员认为，医学影像是当前最重要的临床诊断和鉴别诊断方法。建立跨医院和医疗机构的医学影像平台，为区域内所有医疗机构提供医学影像数据和应用服务，实现医学影像数据的共享和诊疗过程的协同。《国务院关于积极推进“互...

   据国家医保局网站3月9日消息，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。 　　快报显示，2022年，扎实开展医疗服务项目价格编制工作，全面建立实施医疗服务项目价格项目动态调整机制，30个省份完成2022年度价格调整评估工作，其中12个省份和5个省份的部分地市经评估符合调价启动条件。共开展1批化学药和1批高值医用耗材国家组织集中带量采购，覆盖60种药品和5种骨科脊柱类耗材，平均降...

    张燕飞作者单位：安徽省岳西县市场监督管理局        医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器械的说明书

沈阳市医疗器械行业协会沈医械协函〔2023〕3号                                     &nbs

    无论支付方式改革还是带量采购，都在积极为创新医疗器械留出缓冲地带，现在这个“地带”有了扩大的可能。        01针对创新医疗器械“豁免权”，国家医保局表态        近日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、特殊药...

   自医疗器械行业法规进行大调整后，国家对行业监管的情况持续优化。2019年是医用耗材带量采购的元年，行舟至今，医用耗材带量采购席卷全国，国家级主导的带量采购价格降幅已达到83%–95%，多地医用耗材联盟体带量采购价格降幅达到70%左右，省级和区域带量采购价格降幅达到50%左右。 　　与此同时，医疗市场面临重大变革，DRG、DIP、医联体、分级诊疗、医用耗材零差价、SPD等都在稳步推进，疫情时而一波...