中国食品药品网讯 4月13日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理分析第一季度医疗器械质量安全监管情况，研究提出强化质量风险防控措施，部署进一步加强监督管理工作。　　会上，国家药监局核查中心、中检院、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不...

    2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。"消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。但近期，一系列信号表明，这个预期正在被逐渐打破。4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结...

4月15日，首届医疗器械产学研创新高峰论坛在中国医疗耗材之都长垣市拉开帷幕，1000余项临床创新项目、600余项创新转化成果现场展出，400余位临床创新达人、300余家创新企业齐聚一堂，面对面交流医疗器械科技创新成果转化。此次论坛由河南省医院协会、河南省医疗器械商会主办，众联共创医疗器械创新服务平台、国际医疗器械交易中心承办，中国医学博物馆、驼人集团协办。沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉和沈阳产业技术...

   2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77% 　　2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83% 　　近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产...

    配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等大型医用设备的医疗机构，应该具备什么样条件？应该配备什么样的专业技术人员？4月13日，国家卫生健康委面向社会公开征求意见。　　征求意见稿指出，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求...

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

    今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。        智能化带来产业跨越式发展机遇  &n...

美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。2007年，美国食品药品管理局（FDA）发布指南文件《医疗器械中射频无线技术（草案）》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对...

    带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年，随着带采规则逐渐成熟，国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。作为医改下的新常态，带量采购加速将对医疗器械...

   记者9日获悉，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。 　　医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前， 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换及高端制造的...

2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复...

   中国食品药品网讯 日前，国家药监局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”和上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”两个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准195个创新医疗器械。　　磁共振监测半导体激光治疗设备的磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接...

为持续贯彻我省"数字辽宁，智造强省"的决策部署，共同探索医药医疗产业数字化转型之路，加快培育辽宁小灯塔，助力医药医疗产业高质量发展。今年，在辽宁省工信厅的支持下，辽宁省医药行业协会、沈阳市医疗器械行业协会、沈阳市医药行业协会（简称"三协会"）联合推出协会"走出去"系列活动。

2023年3月29日至31日，第六届中国医疗器械工业发展论坛在深圳国际会展中心隆重举办。沈阳市医疗器械行业协会作为协办单位之一，组织辽宁省医药行业协会智能制造专委会、辽宁垠艺生物科技有限公司、沈阳鹏悦科技有限公司参加了此次论坛。

为加强同行交流，学习先进经验，提高服务能力，促进协会发展。4月3日上午，沈阳市医疗器械行业协会邢志莉秘书长、沈阳鹏悦科技有限公司刘剑鹏总经理、辽宁省医药行业协会智能制造专委会马险峰主任及任子副主任一行4人赴广东省医疗器械行业协会拜访学习，受到吴楚升会长、邹民副秘书长、会员部向艳丽主任的热情接待。

   4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。　　服务站诞生正当其时　　北京市药监局局长吴彬介绍说，“...

    国产化率仅10%的高值耗材，今日起价格体系开始重新调整。     01、最低价7125元，心脏起搏器今起降价        广东医保局消息，2023年4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行。       &nbs

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

   中国食品药品网讯（记者王晓冬）4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。　　服务站诞生正当其时　　北京市药监局局长...

春风和煦，万物复苏。2023年3月27日至30日沈阳市医疗器械行业协会成功组织了一期质量管理体系内审员培训班。