根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《条例》自2021年6月1日施行至今已两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力...

    中国食品药品网讯近日，江苏省医疗器械检验所苏州检验室可用性测试研究中心（以下简称中心）牵头开发的国内首套心血管植介入器械可用性测试系统（以下简称系统）交付完成并投入试用。据了解，系统可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持，并已完成发明专利申报。图为国内首套心血管...

     5月27日上午，在第十七届东方心脏病学会议之心血管影像论坛上，我国著名心脏病学专家、中国科学院院士、教授葛均波，国际知名权威心内科医学专家、心脏造影应用专家、美国内布拉斯加大学医学中心教授谢峰，力品药业（厦门）股份有限公司董事长、博士叶英，共同签署成立推动对比超声心动图推广应用奖，旨在通过汇聚多方力量，在全国范围内推广应用对比超声心动图技术及相关产品，实实...

    中国食品药品网讯5月24日，国家药品监督管理局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共117项医疗器械行业标准。其中，制定57项、修订60项；强制性标准15项、推荐性标准102项。　　根据计划项目表，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准，其归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在...

    2019年7月，国家正式启动医疗器械唯一标识（UDI）系统试点，开启医疗器械监督管理新模式，天津作为首批试点省份先行先试，探索信息化手段在UDI及其追溯管理中的重要作用。　　为切实推进UDI全域应用，解决监管人员、生产经营企业和医疗机构无法人眼识读UDI的问题，天津药监局于2022年5月正式上线了“UDI追溯”小程序，为企业和监管人员提供UDI编码识读、校验和追溯查询等功能，...

为进一步规范有源医疗器械生产企业对新标准GB9706.1-2020的理解，指导企业全面准确的执行各项政策。2023年5月26日，由沈阳市医疗器械行业协会主办、中检华通威协办的《GB9706新版标准实施政策和重点内容解读》培训班在沈阳华府酒店成功举办。

    海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。        据中国海关总署1月30日数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。        “目前中国已经成为全球第二大的医疗器械市场，单个产值占到全球的1/4，我们仍有3/4

在国家层面接连不断的政策指引下，康复医疗行业迎来新的发展机遇。01推进养老医疗建设近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》（简称《意见》），明确提出，要健全基本养老服务体系，更好保障老年人生活，这预示着康复医疗赛道将再迎利好。《意见》指出，基本养老服务是指由国家直接提供或者通过一定方式支持相关主体向老年人提供的，旨在实现老有所养、老有所依必需的基础性、普...

2018年5月31日，国家医保局正式揭牌。5年时间，我国医保改革坚持创新驱动，医保高质量发展局面正在形成，其中高值耗材治理也进入了新的阶段。018种高值耗材，平均降价超80%今日（5月18日），国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家医疗保障局局长胡静林介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署着力推动医保高质量发展”有关情况。本次发布会中介绍了耗材集采进展及未来计划。据国家医疗保障局局...

    5月14—17日，亚太地区规模最大的医疗器械博览会——第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF），再次在上海掀起新热度。4天会展，32万平米展区，5000家企业，80多场论坛，数万新品，22万专业观众——偌大的上海国家会展中心（“四叶草”），彰显着医疗器械行业的盎然生机，述说着创新链、产业链、供应链的多元发展。　　厚植机遇客似云来　　14日上午9时，CMEF在人声鼎沸的开幕式中揭开...

   中国食品药品网讯5月11日，国家药品监督管理局宣布批准我国第200个创新医疗器械产品、南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”。近日，又有两款创新产品官宣获批上市，我国通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的创新产品刷新至202个。　　这200余个产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统等众...

    为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。        各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各...

   为助力国产医疗装备企业进一步拓展海外市场，27日在重庆举行的中国医疗装备出口贸易交流会上，行业专家就当前国际贸易现状、海外市场开拓成功经验等内容进行研讨，期望搭建出口贸易信息的交流平台。 　　中国医学装备协会第六届理事会理事长赵自林表示，近年来，随着科学技术水平提升，我国医学装备行业持续突破技术壁垒，迈向高质量发展的新阶段。行业的快速发展，使得我国在全球医疗装备领...

   中国食品药品网讯近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准201个创新医疗器械产品。　　肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习...

    随着各项降本控费相关机制的铺开，医院的盈利模式被逐渐扭转，传统的供应链管理模式已无法满足需求，SPD模式应运而生。在科学化、智能化SPD模式运营下，公立医院的精细化管理“最后一公里”正在被彻底打通。        01多地公立医院招标，SPD项目需求爆发        近日，中国政府...

     江苏致邦律师事务所姚嘉        《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订，以下简称2014年版《办法》）第六十九条第一款第（一）项对“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”情形专门规定了法律责任。但2022年施行的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称2022年版《办法》）取消了该项规定。那么，2022年版《办法》实施后，医疗器...

    近日，记者从北京市药监局获悉，《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）已对外公布，并于5月1日起正式施行。        据悉，为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产环节监管效能，北京市药监局组织对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。在修订过程中，该局深入监管部门和企业调研，全面梳理...

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械2022年3月24日，漯河市市场监督管理...