12月10日，“2023中国医疗装备创新转化高质量发展大会暨中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会第二届换届选举大会”在上海举行。会议由中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会主办，凯尼思商学院承办，上海理工大学、上海市浦东新区人民医院协办。紧紧围绕医疗装备创新转化的重点、难点、热点问题，探讨从创新转化升级为有效创新转化的策略，为真正实现医研产学用的系统化有效发展提供理...

   4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。　　政策法规　　1.国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路？推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　...

   12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。   徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。...

    近日，国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技（上海）股份有限公司“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”4款创新产品的注册申请。我国批准上市的创新医疗器械已增加至245个。    可降解镁金属闭合夹由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂...

    随着科学技术的不断发展，生物材料在医学领域，尤其是牙科医疗中的应用越来越广泛，如牙齿修复、牙齿美容、牙齿种植等。生物材料能够模仿天然牙齿组织的结构和功能，具有良好生物相容性和生物可降解性，可有效替代传统的牙科材料，提高治疗效果和患者的生活质量。    认识牙科生物医用材料    牙科生物医用材料目前主要用于修复、替代、重...

    2022年，医疗健康行业改革持续深化，包括《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等一系列政策发布。我国骨科植入物行业在更规范发展的同时，也在加速技术创新与产品研发迭代，创新产品加强布局，国产化步伐逐渐加快。    许书富李仁耀    行业改革调整逐...

   （智能康复理疗产品）    智能康复理疗产品是指以人工智能为基础，借助脑机接口、生物反馈、外骨骼机器人等技术对肢体运动障碍、认知障碍、视听障碍、心理障碍等疾病的患者进行康复治疗的智能化设备。其中，最典型的是融合脑机接口与机器人技术的康复训练系统，采集脑电信号通过自适应阻抗控制技术为机器人提供反馈，为患者提供个性化训练模式，提高患者训练主动性与康复效...

朔风凛冽，瑞雪初晴，12月15日，辽宁省暨沈阳市医药行业协会会员大会暨“年会论坛”在沈阳中关村智能制造创新中心圆满召开。

   近日，国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。　　该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨...

    IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。    全球IVD产业预...

   中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。　　此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和...

   近日，国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，总结前期工作情况，研究加强集采中选医疗器械和注册人委托生产监管，讨论2024年监管工作思路。　　会议认为，整治行动开展以来，各级监管部门不断深化风险会商，持续开展监督检查，在重点产品和领域监管方面取得较好成效。会议要求，要进一步提高政治站位，强化风险意识、责任意识和底线思维；准确...

12月5日，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线运行。这是北京市药品监督管理局专门为在京企业搭建的服务平台，任何一家企业，只要是“京籍”，就可以24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评员留言，并最迟5个工作日之内获得回复，这将为处于全国创新医疗器械第一梯队的北京再添一把“助燃之火”。解决审评资源短缺之举近年来，我国医疗器械产业进入黄金发展期，北京更是独占鳌头，截至20...

近日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元。拟中选结果在当天下午产生，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。共有128家企业参与本次集采，126家拟中选，中选率98%。如何评价企业...

中国食品药品网讯 近日，四川大学APEC医疗器械卓越中心组织开展"中国-东盟医疗器械监管对话"活动。中国工程院院士张兴栋、四川大学生物医学工程学院院长王云兵、四川大学医疗器械监管科学研究院院长王明辉等出席会议。来自泰国、菲律宾、马来西亚等东盟国家的医疗器械监管人员，以及四川省药品检验研究院、成都市药品检验研究院、广东省医疗器械行业协会、成都市医疗器械行业协会的工作人员等30人受邀参会。活...

2023年12月5日，由辽宁省科学技术厅、辽宁省教育厅、辽宁省知识产权局、中国科学院沈阳分院主办，沈阳市科学技术局、沈阳高新区管委会协办，东北科技大市场承办的辽宁省技术创新对接交流大会暨科技成果转化活动月启动仪式在东北科技大市场举行。

   中国食品药品网讯近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏霆升科技有限公司的创新产品“一次性使用心腔内超声诊断导管”、诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的创新产品“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、杭州德晋医疗科技有限公司的创新产品“经导管二尖瓣夹系统”的注册申请。　　“一次性使用心腔内超声诊断导管”通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现...

11月30日沈阳市医疗器械行业协会会长赵文兵到访青岛市医疗器械行业协会。青岛市医疗器械行业协会会长新首宏集团董事长徐海波、秘书长张斌等人亲切接待并陪同参观了新首宏集团。

   记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院获悉，近日，国产质子肿瘤治疗装置在该院正式投用。 　　作为放射治疗代表性尖端技术，质子可在肿瘤组织处集中释放具有肿瘤致死性的杀伤剂量，并控制放射能量“即停即止”，从而充分保护肿瘤周围的正常组织，实现对肿瘤的“精确打击”。相较于其他放疗手段，质子治疗具有对正常组织的损伤小、复发风险低、短期和长期副作用小等突出优势。 　　专家...

    为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　　《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提...