2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年。以习近平同志为核心的党中央引领全面建设社会主义现代化国家迈上新征程。疫情防控平稳转段，我国经济持续回升向好，医疗器械行业朝着高质量发展的目标加速推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内市场需求强劲为产业发展提供有力的支撑，医疗器械上市公司经营表现稳健，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足了人民群众...

国产高端医疗器械再迎利好。“新质生产力”成为今年两会期间的热门词汇，聚焦到医疗器械产业，依靠创新驱动的高端医疗器械领域将迎来快速发展时代。01两会声音：国产医疗器械破局高端据中国卫生杂志报道，在今年的两会上，全国人大代表，国药集团国药控股党委书记、董事长于清明提出：通过专项计划支持国家高性能医疗器械创新平台建设，以龙头企业为带动，以高校院所为支撑，以创新平台为承载主体，推进政、产、业、医、...

    波士顿科学（BostonScientific）近日对外宣布，其携带药物的Agent冠状动脉球囊已获得FDA批准，可用于阻塞或收缩的冠状动脉内，这距离其在欧洲首次亮相几乎已有十年之久。    该公司表示，这一获批使得装备有紫杉醇的设备成为美国首个用于治疗冠状动脉内支架再狭窄的同类产品，其中之前放置的心脏支架清理的路径已被斑块或疤痕组织重新占据。  &...

    2024年2月19日消息，美敦力（Medtronic）将目光投向印度，计划进行手术机器人的研究、开发和制造，以解决当地先进医疗技术可及性问题，并减少对医疗器械的进口依赖，从而为印度在医疗保健技术方面实现自力更生做出贡献。    #美敦力战略转向印度市场    此次，美敦力着眼于印度手术机器人的增长，不仅将印度作为研发中心，而且还将其作为...

近日，2024年全国两会正式拉开帷幕。“治国有常，而利民为本。”人民幸福安康是推动高质量发展的最终目的，卫生健康事业发展事关人民群众切身利益，每年全国两会上人大代表和政协委员关于医疗卫生健康领域的议案提案都备受关注。关于医疗、器械等，代表们都有哪些建议提案？2024年全国两会十大热词结果出炉！“医疗”位居第四！2024年2月5日至25日，人民网连续第23次开展全国两会调查，广纳民情民意。本次调查通过人民网...

随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代……近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进等。以下为部分省市对医疗器械相关活动的支持政策，由药智医械数据汇总整理。北京市2...

审批、进院、支付等环节全面优化，创新医疗器械发展风口已至。01审批、进院提速支付方式再升级近日，上海市政府新闻办举行新闻发布会，市医疗保障局局长夏科家介绍上海进一步完善多元支付机制支持创新药械发展等有关情况。去年7月，上海市医保局、上海市卫健委等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（简称《措施》），包括九个方面28项重点工作任务。（医保局发文，支持创新器械发...

   近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。　　该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。　　该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生...

    注：各大公司财政年度的起始时间不同于自然年，因此会出现财政季度、年度等与自然年不一致的情况。各家公司可能会按照每季度、每半年的频率公布业绩情况。    01、美敦力    美敦力(Medtronic)公布截至2024年1月26日的第三财季业绩。季度净销售额80.89亿美元，上年同期为77.27亿美元，与上年同期相比持平，但在剔除外汇影响和IntersectE...

   随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代…… 　　近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进等。 　　01北京市 　　2023年2月16日...

    总体情况    据统计，2023年年度，共收集15024条超声影像诊断设备中标数据，涉及5419家采购单位和134个品牌商。    细分品种    据中标结果显示，全身超声影像诊断设备的中标数量最多，其次是便携式超声影像诊断设备和心脏超声影像诊断设备。    中标趋势  

   2月23日，国家药监局举办医用手术机器人专题培训。器械注册司、器械监管司全体人员参加，局党组成员、副局长徐景和出席培训。　　医疗器械技术审评中心郭兆君针对医用手术机器人产品的基本原理、临床应用、核心技术、发展趋势等进行了系统介绍。参训人员就医用手术机器人关键技术等问题及如何创新监管、加快高端产品上市步伐、有效保障产品质量安全等进行了讨论交流。　　徐景和强调，要认真贯彻落...

    2月18日甲辰龙年首个工作日，上海、深圳两城均发布了重磅医疗器械产业项目。 　　上海市青浦区宣布一批年内重大项目建设，全区共计有24个重点项目将在一季度内相继启动开工，总投资约421亿元。 　　其中，东方生命港·青浦新城园项目围绕大健康，特别是生物医药、医疗器械、医疗服务产业定位，聚集生物医药和高端医疗器械制造的关键环节，承载张江研发成果，以园区载体建设为契...

    江苏省苏州市市场监管局邵长亭    2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医疗器械经营环节进行规范管理。2014年版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，在加强医疗器械经营质量监管、规范医疗器械经营行为、促进行业健康发展、保障公众用械安全有效等方面发挥了积极作用。 &nbs...

    关于体外诊断企业发展的思考    体外诊断是通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，在人体外进行检测与分析、获取临床医学诊断信息的产品和服务，素有“医生的眼睛”之称。随着科技的进步，多学科研究成果应用于体外诊断行业，产品应用场景不断拓展，不仅包括了疾病的早期诊断和治疗监测，还涉及到孕产妇保健、感染病毒检测等多个领域。同时，体外诊断技术...

    智能中医诊疗产品是以中医医学模型为技术驱动，围绕“望闻问切”四诊辅助诊断，推拿、针灸、拔罐辅助治疗展开，利用人工智能技术实现数据采集客观化、四诊合参智能化、辩证论治准确化，从而解决中医诊疗过于依赖主观性和经验性的定性分析、难以复制传播等问题。当前，智能中医诊疗产品主要分为诊断和治疗两大类。诊断产品主要通过分析处理基于通用相机采集的舌像和面像、基于红外成像仪采集...

     新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析        为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需求，纾解企业发展中的难点和堵点，国家药监局组织对2014年版《医疗器械经营质量管理规范》进行全面修订，并于2023年12月7日发布新版《医疗器械经营质量...

   2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一）医疗器械标...

   近日，中国科学院深圳先进技术研究院·劳特伯生物医学成像研究中心胡战利研究员团队与中山大学附属肿瘤医院樊卫主任团队以及上海联影医疗公司的“产研医合作成果”，以OIF-Net:AnOpticalFlowRegistration-BasedPET/MRCross-ModalInteractiveFusionNetworkforLow-CountBrainPETImageDenoising为题发表在医学成像领域顶刊IEEETransactionsonMedicalIm

“建议发挥医疗数据乘数效应，促进医疗器械技术创新和产业发展。”今年深圳市两会，深圳市人大代表、华傲数据首席执行官贾西贝带来了数据交易领域的相关建议，呼吁打通医疗器械数据“堵点”，促进数据要素在医疗机构和医械企业间的流通。贾西贝表示，在平常调研中发现，在医疗器械行业和生物医药行业中，医院、互联网医疗健康类企业、生物医药类企业、医疗器械类企业作为健康医疗领域的产业主体，在生产经营中会产生大量...