9月8日，中检院组织召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会，院党委书记、院长安抚东，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松出席并讲话。会议由院首席专家徐苗主持。　　座谈会主要围绕精密仪器装备领域的高质量发展，了解“两品一械”检验检测常用精密仪器发展水平、使用存在的问题并讨论促进设备研发、稳定供应的举措，更好保障“两品一械”检验检测工作，做好药品监...

   美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品结构、所属企业地域分布等也呈现新特征——普通和整形外科领域获证产品数量最多；Ⅱ类医疗器械占据主导地位；珠三角、长三角区域是我国医疗器械出海的核心枢纽。　　获证数量持续增长　三大领域获证产品数量较多　　今年上半...

   近日，国家药监局批准发布了YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。　　为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理...

    将生物医药视为三大先导产业之一的上海，发布了三年行动方案推动高端医疗器械产业全链条发展。        9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(下称“行动方案”)公布，提出到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》（以下简称《指导原则》），适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的风险管理。　　《指导原则》中的手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。注册申请人可参考GB/T42062、ISO14971、YY/T1437、YY/T0664及YY/...

    近年来，中山大学积极布局交叉学科建设，相继成立绿色化学与分子工程研究院、医学人文联合研究院、香港高等研究院、人工智能研究院等跨学科研究机构和平台，鼓励教师开展跨学科、跨领域协同攻关，有力推动了交叉学科教育、科技、人才的深度融合发展。 　　日前，中山大学健康科学与技术前沿交叉研究院在中山大学广州校区北校园举行挂牌暨首批团队入驻仪式。 　　中山大学党委书...

    9月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则》《弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则》等20项指导原则。 　　根据《医疗器械分类目录》，颅内弹簧圈分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。该产品适用于颅内动脉瘤、动静脉瘘和动静脉畸形的填塞。《颅内弹簧圈注册审查指导原则》适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常...

   近日，常州市天宁区高端医疗器械产业园(一期)项目设计、采购、施工工程总承包(EPC一体化)重新发布公开招标公告。根据规划，项目建成后将形成年产7000套检测类仪器仪表的生产能力。  　　根据公告信息，该项目位于常州市天宁区郑陆镇河丰路东侧、常焦路北侧，规划用地面积20732平方米，总建筑面积43288平方米。项目主要建设内容包括2幢厂房及1幢配套用房，并同步实施道路、绿化及外场...

    近日，国家药监局批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备两款创新产品注册申请。        全自动细胞形态学分析仪由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包...

    作者：荣嫡；中国医药保健品进出口商会        中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，同比下降3.9%。2025年上半年实现贸易顺差71.1亿美元。     &

   近日，江苏省人民政府办公厅正式印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政办规〔2025〕4号)，通过一系列改革举措优化审评审批流程、支持研发创新、扩大对外开放，并提升监管能力，推动医药产业高质量发展。  　　该文件提出了六个方面共23条具体措施，涵盖推进改革试点、优化审评审批、促进研发创新、支持中医药发展、扩大对外开放及...

   记者27日在此间获悉，中国在医疗科技领域实现重大突破，企业与医院等携手自主研发的中国首款光子计数能谱CT——uCTUltima获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这也是中国“十四五”国家重点研发计划重点专项“光子计数能谱CT研发”项目取得的重大进展。 　　据悉，光子计数能谱CT一直是备受行业关注的下一代CT技术的革命方向。相比于传统CT，光子计数能谱CT搭载了半...

    当前，全球经济增长不确定性增加，国际贸易环境复杂。在此背景下，我国医疗器械行业展现出强大的韧性与活力，始终坚持技术创新与全球化战略双驱动，以技术主权突破壁垒，以生态协同应对变局，在国际竞争与合作新局中重塑产业话语权。                在技术创新领域，我国医疗器械行业成...

01医疗卫生强基工程来了设备市场又迎来一波增量        8月29日，国务院常务会议审议通过《医疗卫生强基工程实施方案》。    会议指出，实施医疗卫生强基工程，事关人民群众健康福祉。要把强化基层医疗卫生服务功能摆在更加突出位置，进一步优化服务内容，加强慢性病防治、康复护理等能力建设，提高基层常见病多发病诊治水平，便利群众就近就医...

9月6日，由沈阳市医疗器械行业协会主办的消化道健康公益科普活动在和平区新华街道丰泽社区举办。

    近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。　　该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于...

   中国食品药品网讯近日，贵州省药监局发布《关于贯彻落实国家药监局〈优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告〉的实施意见》（以下简称《实施意见》），从技术支撑、服务机制和监管体系三方面提出七条具体措施，助力提升贵州省高端医疗器械产业高质量发展。　　在强化技术支撑方面，《实施意见》提出重点支持贵州省创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品，强化对其研发和注册环节的技术...

为进一步推动护理领域科研创新与成果转化，搭建护理工作者交流学习的优质平台，9月4日下午，由辽宁省医药行业协会护理转化创新专委会与沈阳市医疗器械行业协会共同支持的科研沙龙活动，在沈阳医学院附属中心医院学术厅成功召开。

据众成数科统计，2025上半年医疗器械领域共发生281起融资事件，披露金额超百亿元。从整体情况来看，今年上半年资金流向更为集中，超亿元，乃至超5亿元的大额融资项目较去年显著增加。投资领域也更加集中，TOP10细分领域融资事件占整体数量的83.6%。01资金主力流向长、珠三角及北京，A、B轮占比较多从各融资轮次的分布来看，可以明显发现2025年上半年医疗器械领域融资轮次主要集中于A轮及B轮，其他类型中则以定向...

国家组织的高值医用耗材集中带量采购（集采），如同深化医药卫生体制改革中的关键棋子，正持续改写着医械市场的格局与流向。2025年上半年全国医疗设备集采中标数据，像一面镜子映照出市场格局的深层变迁。本文将从品类渗透与价格关联、时间分布特征、省份参与度三个维度，拆解集采运行的真实态势。数据背后，藏着不少耐人寻味的现象：不同品类在集采覆盖广度（销量占比）和价格策略（销售额占比）上呈现出鲜明分野，执行...