“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。过去五年，在推进国家治理体系和治理能力现代化目标指引下，我国医疗器械监管领域经历了一场深刻、系统的变革。从法规政策的根本性完善，到标准体系的严密性健全，再到对产业创新活力的战略性释放...

    中国食品药品网讯 随着人工智能在辅助疾病诊疗方面的研究日益增多，如何进一步扩展其应用范围、进一步为患者普惠成为行业关注的焦点。12月13日，第四届医学人工智能大会在苏州开幕，大会以“信任·智能·未来——人工智能赋能医疗卫生健康”为主题，邀请来自全国的人工智能、医学生物工程领域专家及一线医疗工作者近700人，共同围绕上述问题展开研讨。　　在主论坛上，中国科学院苏州...

    操控智能轮椅在小区遛弯、指挥机器狗取回外卖……因颈髓损伤而高位截瘫的患者，植入脑机接口系统后，凭借“意念”完成一系列操作。 　　这是中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心和有关方面合作开展的第二例侵入式脑机接口临床试验最新成果，技术上实现了从二维的屏幕光标控制，到三维的物理世界交互的重大转变。 　　脑机接口，相当于在大脑与外部设备之间建立一条“信息高...

10月24日，中共中央举行新闻发布会，介绍和解读党的二十届四中全会精神。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在新闻发布会上说，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》立足推动人的全面发展、全体人民共同富裕迈出坚实步伐，对卫生健康和人口方面又作出了进一步的谋划和部署。具体来说，在加快建设健康中国方面，重点部署以下几方面的工作：一、实施健康优先发展战略《建议》明确实施健康优先发...

   据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。 　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导...

   记者从日前在北京举行的“2026中国信通院深度观察报告会”上获悉，2025年我国脑机接口产业发展成效显著，在核心技术突破、多场景应用落地及产业生态构建等方面均实现重要进展，为行业规模化发展与高质量升级奠定坚实基础。 　　中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任李文宇在报告会上说，目前，我国脑机接口技术在核心器件、解码算法上均取得喜人突破。如自主研发的多款脑机接口芯片...

   中国食品药品网讯（记者落楠）12月15日，国家药监局发布信息显示，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统和瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统获批上市。据统计，今年以来，已有73款创新医疗器械获批上市。　　国家药监局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。...

12月12日，重庆市品牌建设促进会卫生可持续发展专委会第一届一次会员大会暨上海合作组织国家多功能经贸平台（上合家园）卫生可持续发展工作委员会成立大会在北京举行。上海合作组织国家多功能经贸平台总干事胡开强，商务部研究院国际发展合作研究所所长王泺，以及来自政府部门、国际组织、科研机构和产业界的代表出席大会。　　全球医疗器械法规协调会（GHWP）（中国）学院资深法规专家张勇琴、新型生物材料与高端医...

10月21日，国家药监局官网消息，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业高质量发展。同日，北京海关发布的数据显示，今年前8个月，北京医疗仪器及器械出口58.3亿元，同比增长21.5%。分析人士认为，医疗器械...

   深圳市政府新闻办10日举行的新闻发布会公布，深圳和香港将以“一展双城”的模式，举办2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展。 　　据深圳市发展改革委党组成员、市药械办主任刘楚文介绍，此次展会香港站将于12月11日启动，聚焦国际临床试验、技术与产品出海、细胞与基因、AI药械、脑科学等新领域新赛道，重点展示深港合作对推动药械产业前沿产品和技术发展的促进作用；主展会深圳站将于...

    药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）对加强药品安全工作，支持创新药和医疗器械发展等提出明确要求。 　 “十四五”以来，我国药品监管事业取得了哪些成效？“十五五”时期，如何切实维护...

    11月26日，中检院（器械标管中心）召开2026年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关人员参加。　　会议要求项目审议要紧贴监管需求，优选预研质量高、产业急需、示范性强的标准项目。会议分别听取了155个申请项目汇报，对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见，确定了2026年医疗器械行业标准立项项目和经费建议。...

    自2026年1月1日起，我国将全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。这标志着水银体温计即将正式退出历史舞台。 　　看似“便宜又好用”的老式水银体温计为何要禁产？根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。” 　　为贯彻落实公约和第38号公告，...

11月24日，北京市经济和信息化局，北京市发展和改革委员会，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市卫生健康委员会，北京市药品监督管理局，北京市医疗保障局联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，具体政策如下：北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施为加快推进本市医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地，制定本措施。一、支持创新器...

    2025成都高新区IVD产业供需研讨会12月2日在成都天府国际生物城举行。研讨会汇聚川渝地区政、产、学、研、资、医各界力量，搭建起IVD（体外诊断）产业资源高效整合平台，推动川渝协同共建医疗器械产业集群。 　　此次研讨会吸引了国内外IVD龙头企业高管、顶尖院士团队、川渝地区知名三甲医院专家、科研院所学者及产业链上下游代表等200余人参会。 　　当日，来自川渝的6家...

作者：肖有文孟令成；医疗器械技术性贸易措施研究评议基地，北京医装数胜科技有限公司　　2025年前三季度，我国医疗器械终端市场规模显著增长。医用内窥镜作为微创手术和精准诊疗的重要工具，市场规模在2025年前三季度同比增长20%，其中，硬镜市场增速超14%，软镜市场更甚，增速近23%。随着，医用内窥镜本土企业在技术研发和生产制造能力的不断提升，国产品牌与进口品牌的差距在不断缩小，市场竞争愈加激烈。同时，随...

    拎着厚厚的“胶片袋”辗转在各大医院；跨省份“东奔西走”，还要重复做检查；拍出来的片子不能受潮、不能受损，时间久了还可能褪色——这些关于医学影像的就医痛点，大家是不是也深有体会？不过，这样的困扰有望逐步化解。近日，国家医保局正式启动了医保影像云跨省调阅工作。医保影像云是什么？未来就医场景会发生哪些变化？又能给患者带来哪些实实在在的便利？我们一起一问到底。 　...

    12月3日，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议全面总结“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，研究部署下一步工作安排。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。　　会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协...

    监管动态　　1.11月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）》显示，拟同意智程医疗科技（嘉兴）有限公司的经导管主动脉瓣置换手术辅助系统、深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖与酮体监测系统和海迈医疗科技（苏州）有限公司的生物型人工血管等7款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年11月28日至12月...

    医疗器械作为医疗健康领域的重要一环，其质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。近年来，随着人口老龄化加速，再加上在后疫情时代下，市场对医疗器械的需求激增，进一步推动了该行业的创新发展。 　　中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新数据显示，2025年中国医疗器械市场发展稳中有进。据不完全统计，全年市场规模预计将达到1.22万亿元。创新赛道表现尤为亮眼，成为驱动行...