6月28日下午，2025辽宁省护理装备转化创新大会暨辽宁省医药行业协会护理装备转化创新专业委员会会员大会在沈阳隆重召开。

6月27日，由沈阳市医疗器械行业协会携手熠品医疗器械CRO与检测中心联合主办的“义齿行业新标准解读线上培训活动”顺利收官。

    政策法规　　1.6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。根据通告，《指导原则》自发布之日起施行，申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别。通告同时明确了《指导原则》发布前，已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂产品的备案变更、取...

2025年6月9日，军队医疗机构通用型骨科关节手术机器人集采结果揭晓，中国新兴进口有限责任公司以 1080万元/3台的报价中标，较3000万元的招标预算直降64%，单价低至 360万元/台。虽目前未知中标产品的具体品牌与型号，但本次中标价格降幅仍旧远超行业预期，引发业界对手术机器人市场是否已陷入价格战的深度思考。回顾本次招标历程，其曲折程度远超常规项目。2024年7月底首次招标后，历经多次流标、技术参数调...

    中国食品药品网讯  近日，“推动安徽省医疗器械产业发展研讨会”在合肥市成功举办。安徽省药品监管部门有关负责人，安徽省医疗器械行业协会、省医药集采价格协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构、商业保险机构、人工智能（AI）领域企业以及新型生物材料和高端医疗器械广东研究院等相关负责人和专家参会。　　本次研讨会，与会者紧密围绕国家创新驱动发展战略和安徽省生物医药...

    6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。　　会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦群众和社会关切，强化重点产品监管。...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR...

“问渠那得清如许？为有源头活水来”，知识的更新与交流恰似源源不断的清泉，滋养着医疗器械行业的发展。

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）传统化妆品企业进军轻医美赛道又有新“玩家”。近日，珀莱雅在其小红书官方账号上宣布推出首款二类医疗器械产品医用重组胶原蛋白敷贴，主打医美术后修护功能。这标志着珀莱雅正式涉足轻医美行业。　　据了解，轻医美为非手术医美，是介于手术整形和生活美容之间的专业医疗美容，通过无创或微创医学疗法满足消费者变美诉求，风险较低，主要包括注射类、无创年...

     海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统出口乌拉圭发货仪式10日在重庆举行。此次出口标志着中国原创大型医疗设备“海扶刀”在全球出口扩展至34个国家和地区。 　　“海扶刀”设备适用于子宫肌瘤、子宫腺肌病、乳腺纤维腺瘤、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等良恶性实体肿瘤治疗。其核心技术是通过体外发射超声波精准聚焦于体内病灶，利用聚焦超声的机械效应、热效应和空化效应，使病灶产生不...

   6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。　　会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...

    本报记者王晓冬　　在北京，曾经有这样一个专属医疗器械注册人员的“打卡地”——什刹海西海湿地公园。　　为了咨询产品注册过程中遇到的疑难问题，注册人员在这里经常排起长龙。如画的风景在心急如焚的注册人员眼里并无诗意。　　自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线上24小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨...

2025年6月17日下午，第二届医疗器械行业（西安）高峰论坛召开前夕，沈阳市医疗器械协会秘书长应西安市莲湖区医疗器械行业协会之邀，开展考察交流活动，并前往西咸新区空港新城调研医疗健康产业发展情况。

    随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。        投资机构更加重视企业“从器械到服务”的闭环能力，包括数字化随访系统、术后康复...

    4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。        5月26日，国家药监局综合司发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有...

2025年6月18日，第二届医疗器械行业（西安）高峰论坛以 “新质驱动・AI 赋能，共筑健康产业新生态”为主题成功举办。

（纽约）美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Fujirebio诊断公司的LumipulseGpTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物，成为FDA批准的首个用于该疾病诊断的血液检测方法。该检测通过测量pTau217和β-淀粉样蛋白1-42水平并计算其比值，评估个体存在脑淀粉样蛋白病理的可能性。相较于需要通过腰椎穿...

   6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 　　雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发挥区位优势，坚持以临床需求为导向，持续提升注册备案工作水平，完...

    6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。　　《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测...

    在国家市场监管总局主导的国家重点研发计划“国家质量基础设施体系”专项支持下，由深圳市计量质量检测研究院牵头研发的全球首套医用电子仪器全自动测试系统近日成功通过验收。该系统的问世标志着我国在医疗器械自动化测试领域实现重大突破。 　　作为市场监管总局推动国家质量基础设施(NQI)技术攻关、促进医疗电子仪器产业“科技-产业”深度融合的重要实践成果，该系统深度融合NQ...