9月18日，工信部联合十部门正式发布《医药工业发展“十五五”规划》，明确2030年产业发展宏伟目标。规划提出，届时我国生物医药研发应用、创新药上市规模稳居世界前列，创新医疗器械上市数量突破200个，全面推动医药工业创新升级，让民众用上更优质、高效、实惠的医药产品。 　　“十四五”成效亮眼，产业创新根基持续夯实 　　医药工业是保障国计民生、守护国家安全的战...

   第七批国家组织医用耗材集采开标，国家药监局批准2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.9月9日，国家药监局发布《2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及136项进口第一类医疗器械产品备案信息，其中14项显示“有效”，114项显示“变更”，8项显示“无效”。　　2.9月9日，国家药监局...

    中国食品药品网讯（记者落楠）9月20日，国新办就“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况举行新闻发布会。国家药监局副局长杨胜在会上介绍推动医药产业创新和高质量发展等有关情况，提及对新靶点、新机制创新药加强前置指导、在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则、着力培养3~5个具有国际竞争力的生物医药产业集群等内容。　　“十五五”时期开局良好，今年以来，我国已经...

今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，今年上半年，我国医疗器械进出口总额突破425亿美元，同比增长3.5%。其中，出口总额为271亿美元，同比增长12.4%；进口总额为154.6亿美元，同比下降9%，上半年实现贸易顺差116.4亿美元。我国医疗器械产业在全球市场的竞争力持续增强，产品...

2026年8月19日，美国FDA宣布通过DeNovo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市。这是FDA授权的首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于门诊成人环境。FDA为此类设备建立了新的监管分类并制定了"特别控制"要求，涵盖标签、性能测试与临床测试规范。Aletta已在欧洲上市两年，2026年3月完成7000万美元超额认购B轮融资，投资方包括LabcorpVentureFund、MayoClinic...

    中国食品药品网讯（记者张一）步入位于苏州昆山的迈胜医疗设备有限公司（以下简称迈胜医疗）展厅，小型化集成型单室质子治疗系统MPTS250i的1：1模型格外引人注意。它的机架呈190度开放式旋转，超导回旋加速器藏在机架背后，半径仅0.9米。　　今年5月，该系统在我国获批上市，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。这意味着，目前世界上最小的质子治疗系统实现了国产化。　　质子治...

010.3毫米血管吻合的答卷长臂猿医疗董事长王钰洁本人就是神经外科显微手术医生，深知0.5毫米以下血管吻合近乎人力禁区，为突破这一极限，她于2024年7月创办长臂猿医疗，立志让全球能做超显微手术的医生从600人扩展到数万人。目前，公司已联合南京多家三甲医院，邀请30多位外科医生、覆盖约10个科室02从初创到样机定型加速跑落地不到一年，公司已建立完整团队、申请20余项专利、拿下首张一类医疗器械备案凭证、完成数千万...

　  国家药监局发布通知，印发新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，配套新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。新《规范》将于2026年11月1日正式施行，本次修订同步废止旧版《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）。 　　一、监管切换时间明确，11月1日起全面启用新标准 　　自2026年11月1日起，药监部门开展医疗器械生产许可核查、上市后...

    国家药监局于14日批准发布我国第三项脑机接口医疗器械标准，该标准同时也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日正式实施。 　　明确AI脑电数据集规范，覆盖研发生产全环节 　　新标准划定脑机接口医疗器械中人工智能算法所用脑电数据集的质量要求与评价方法。标准适用对象为依靠人工智能算法完成脑电信号后处理的脑机接口医疗器...

    9月10日，第七批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津完成现场报价，正式产生拟中选结果。本次集采聚焦23种消化介入类医用耗材，覆盖内镜手术主流器械。本次共有156家企业558个产品参与投标，最终148家企业517个产品拟中选，采购周期至2029年12月31日。 　　本次投标阵容内外资齐聚，南微医学、安杰思、麦科田旗下唯德康等国产头部企业，与波士顿科学、奥林巴斯、库克等国际龙头同...

国药监械管〔2026〕14号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现予...

　   中国食品药品网讯（记者落楠）9月14日，国家药监局公布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准，同时也是我国脑机接口医疗器械与人工智能医疗器械领域的第一项融合标准，旨在加强高质量脑电数据集的建设与质量控制，将于2027年9月1日实施。　　《脑机接口医疗器械用于人工智能算法...

    9月10日，“医汇港城?康联陆海”2026国际医学开放试验区药械出海对接会在北京首钢园顺利举行。本次活动汇聚马来西亚、越南、哈萨克斯坦等东盟、上合组织国家的医疗监管机构、高校、医疗机构及企业代表，与国内创新药械研发机构、龙头企业深度对接，共探跨境医药合作新机遇，共谋大健康产业协同发展。 　　活动依托防城港国际医学开放试验区面向东盟、链接上合组织的独特区位与平台优势...

今年上半年，我国医疗器械融资保持较高活跃度，脑机接口、介入器械、高端影像设备等领域持续吸引资本布局。公开披露信息显示，2026年1—6月医疗器械行业整体融资金额TOP10及重点赛道融资情况如下。来源：中国医药报

    中国食品药品网讯（记者李易真）9月10日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布通知，组织开展2026年度高端医疗装备推广应用项目申报工作。通知显示，本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用，以加快推进高端医疗装备创新成果应用和产品迭代升级，促进新技术新产品新场景大规模应用。　　根据通知，本次申报面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一...

    9月10日上午，第七批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津正式启动现场报价工作，9时30分开启公开报价大会。本次集采聚焦消化介入赛道，汇聚国内外主流耗材企业同台竞标，开启本年度医用耗材集采重要收官场次。 　　本次集采吸引众多行业头部企业参与，外资巨头包括波士顿科学、奥林巴斯、库克、爱尔博等悉数到场；南微医学、安杰思、久虹医疗等国产领军企业同步进场角逐，中外品牌...

导语2025年11月20日，美国健康高级研究计划局（ARPA-H）启动“自主干预与机器人技术”（AIR）计划。该计划旨在通过专用自主机器人系统让脑卒中患者获得专业治疗，并对卒中幸存者面临的慢性疾病进行管理，推动脑卒中疗法革新。9个月后，总额1.75亿美元的联邦资金投入项目研发。以西门子、飞利浦为首的血管介入巨头，正将下一个十年的重心押在“机器人取栓”上。2026年8月20日，美国卫生高级研究计划局（ARPA-H...

导语近日，迈瑞医疗联合腾讯发布全球首个面向重症领域的临床决策支持大模型，同时市场监管总局批准了“人工智能医疗器械质量要求和评价术语”国家标准。技术突破与标准建立的双重驱动下，AI医疗器械正迎来发展拐点。8月13日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）联合腾讯云智能体开发平台ADP，上线了全球首个医疗技术服务大模型。模型内置5000余项临床关键知识和500余项设备语料数据，覆盖生命...

    9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家，围绕新兴技术与智慧监管主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域开展深入交流。　　国家药监局副局长杨胜出席会议并讲话。杨胜强调，面对科技创新与产业变革的新形势新挑战，全球监管科学领域要加强协同联动，深化前沿研究，增进交流互鉴，凝聚各方...

近日01境内最大眼科有源医疗器械研发生产基地据了解，相较于技术门槛较低的无源耗材，有源眼科设备集成光学、电子、精密机械等多学科技术，也是当前国产眼科器械替代的核心攻坚方向。因此，高视医疗新基地的落地，将事实上，自2022年签约落地锡东新城以来，高视医疗持续完善本地产业矩阵，先后落地上市主体高视医疗集团、高端器械研发平台高视创新、营销中心高视远望以及研发生产主体高视精密，累计贡献税收近亿元。02眼...