近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　...

    坚持风险管理理念是提升核查检查工作效能的关键举措。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）通过建立质量管理体系、精准识别风险点、实施风险闭环管理等举措，为医疗器械核查检查工作装上“科学导航系统”，努力实现从“查得住”到“查得好、查得巧”的效能跃升，助力医疗器械产业发展行稳致远。        练内功，完善...

01A股医疗器械公司市值一览这些企业排名前10同花顺问财数据显示，截至9月9日，A股医疗器械上市企业总市值排名前10的企业分别为迈瑞医疗、联影医疗、万泰生物、新产业、惠泰医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、华大智造、安图生物、英科医疗。02器械企业最新业绩看点迈瑞医疗：稳居器械榜首，业绩增长暂遇阻力迈瑞医疗主营业务涉及体外诊断、医学影像和生命信息与支持三大板块，另外也在发展动物医疗、微创外科等种子业务。2025...

    10月14日至16日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山西调研，实地走访山西省药品监督管理局、药品审评中心和检查分局，走进太原理工大学、山西白求恩医院、晋中医疗器械产业园和创新医疗器械企业，深入了解医疗器械注册管理和研发转化情况。 　　雷平对山西省医疗器械注册管理工作予以肯定，强调要严格落实企业主体责任，加强质量管理体系建设，确保产品安全有效；要注重企业、科...

    10月14日，国家药监局医疗器械监管法规制度研究工作座谈会在乌鲁木齐召开。会议听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等11个省级药监局有关医疗器械生产、经营使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测、案件查办领域监管法规制度研究情况汇报，重点就委托生产、成品检验、进口医疗器械代理人监管等工作进行讨论交流。 　　会议指出，近年来，法规制度研究工作机制在加强医疗器械全生...

    2025年10月10日，美国政府宣布自11月1日起对中国所有商品加征100%关税，中国则同步对美船舶征收特别港务费（10月14日生效）。次日，全球资本市场迅速做出反应——标普500指数下跌2.1%，纳斯达克指数重挫3.4%。在此背景下，中国提出放宽对美投资限制，以换取美方“反台独”承诺，但双方分歧依旧。中美贸易战的升级，标志着这场持续数年的经济对抗已从单一关税摩擦，进入到制度化、长期化的...

近年来，我国医疗器械首次注册数量持续增长，2024年医用成像器械、有源手术器械等各大类产品的首次注册数量创下历年新高。2025年上半年中国医疗器械市场中，有近半数产品的首次注册时间在三年内，产品五年迭代比例高达60%。随之而来的是大批医疗器械新产品涌入市场，市场环境呈现多元化竞争态势。本报告旨在对2025年1-8月国内医疗器械新产品首次入市时间、新入市产品分类等方面深入分析，洞察新入市产品市场表现。01新产...

    中国食品药品网讯9月26日，脑机接口产业联盟首届“脑机接口50人论坛”暨天津脑机接口产业创新发展推进会在天津滨海高新区正式召开。　　大会明确三大关键动作，为产业发展定调：一是锚定发展路径，提出以“需求牵引、系统布局、应用迭代”为核心，统筹高质量发展与高水平安全；二是启动全球协作，宣布2025首届“脑机接口全球开发者大会”将落地天津；三是筑牢行业根基，签约建设国内首个脑机...

   中国食品药品网讯9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京市海淀区中关村展示交易中心举行。大会以“立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来”为理念，聚焦基因治疗、免疫细胞治疗、肿瘤疫苗等前沿方向，并延伸至AI+药物研发、CMC与检测、注册监管、投融资与BD合作等产业链关键环节，为产业发展提供前瞻性的思路与方向。大会共取得三项重大成果。一是中国细胞与基因治疗...

    据广州市市场监管局11日消息，该局与生物岛实验室10日签署合作协议，为生物岛实验室提供覆盖产品研发注册全过程的技术服务，推动高端医疗器械快速落地上市。 　　据了解，生物岛实验室（原名广州再生医学与健康广东省实验室）是广东省对标国家实验室启动建设的四家首批省实验室之一。 　　中国科学院院士、生物岛实验室主任徐涛介绍，目前实验室已布局高端医疗器械、科学仪器和...

    中国食品药品网讯北京市国家级专精特新“小巨人”企业推想医疗科技股份有限公司自主研发的“InferOperateSuite”近日获得美国FDA认证，成为全球首个在中美欧英四大市场均获批的外科手术规划AI产品。　　该产品有多项技术突破，能够实现全自动三维重建，大幅降低使用门槛；聚焦肺癌、肝癌、肾癌三大癌症，辅助医生精准规划手术，有效降低并发症和复发风险。目前国内版产品已完成1家医院...

近日，国家药监局发布了YY0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期等。此次发布的15项医疗器械行业标准中，《血压传感器》《麻醉和呼吸设备气管插管和接头》《外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验》《一次性使用无菌胰岛素注射器》《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗...

    近日，在中国同辐股份有限公司与中国核动力研究设计院、核工业理化工程研究院密切合作下，我国首次实现以辐照制备钼-99为原料自主化生产核药钼锝发生器。　　这一突破标志着我国具备完全自主批量供应锝-99m的能力，改变了长期以来核药钼锝发生器原料完全依赖进口的局面。通过此项技术，核药钼锝发生器的产率和比活度均提升3倍以上，大幅提高了钼锝发生器市场竞争力。锝-99m是一种放射性同...

    政策法规　　1.9月1日，国家药监局发布公告称，决定废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准。　　2.9月1日，国家药监局发布《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单。其中，《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》和《医用内窥镜纤维内窥镜》标准修改单内...

   中国食品药品网讯9月23日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉东湖新技术开发区正式挂牌运行。华中分中心主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。　　药品和医疗...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头、西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体等三款创新产品注册申请。截至目前，已有373个创新医疗器械获批上市。　　心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头...

为全面贯彻落实《沈阳市进一步提升消费环境实施方案》，积极响应沈阳市消费者协会联合19家行业协会发出的倡议，沈阳市医疗器械行业协会向全市医疗器械生产经营从业者发出倡议：

    近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主...