日前，玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称玄言生物）自主研发的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）获美国食品药品管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），国产创新医疗器械冲刺美国创新通道再添成功案例。BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径...

   8月10日电，上海市药品监督管理局发布《关于批准注册28项医疗器械产品的通告》，2026年7月全市共有28项医疗器械产品拿到首次注册证书，一批体外诊断、外科手术、康复治疗类国产器械实现上市落地。    从获批产品结构来看，本次28项首次注册产品以二类医疗器械为主，产品赛道分布广泛，覆盖体外诊断试剂、内镜及手术配套器械、康复理疗设备、医用耗材、监护类设备等多个细分...

近期，两家中国企业布局的手术机器人相继在欧洲取得新进展。2026年上半年，术锐机器人自主研发的蛇形臂单孔腔镜手术机器人，通过公开招标进入西班牙瓦尔德希伯伦大学医院，直销价为242万欧元，并已完成合同签署和交货。7月，三友医疗控股公司法国Implanet与法国亚眠—皮卡第大学医疗中心开展科研临床合作，完成8iRobotics多臂脊柱手术机器人欧洲首台装机。术锐通过整机竞标进入医院采购体系，三友则从科研装机和临床合...

8月10日电，上海市商务委联合宣传部、市委金融办、发改委、经信委、科委、交通委共七部门正式印发《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》，围绕上海三大先导产业之一的生物医药领域推出系列支持举措，从产品出海、CRO/CDMO产业、前沿技术试点、交易平台、产业集群多个维度，推动生物医药产业创新与国际化发展。支持药械全球注册认证，助力本土创新成果走向海外释放CDMO产业动能，鼓励承接全球委托生产...

   近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善...

02产业利好政策全面铺开支持重点转向器械全链条“春雨行动”是国家药监局统筹部署的全国性专项行动。2026年3月国家药监局综合司印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》。广东“春雨行动”方案，正是对国家层面政策的省级落地举措。除广东以外，北京、上海、江西、四川等省份均已出台各自的“春雨行动”实施方案，形成了一轮全国性的政策供给浪潮。“春雨行动”已展现出该行动对医疗器械产业的深刻影...

2026年6月26日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准深圳市中科融光医疗科技有限公司的"三倍频Nd:YAG激光消融设备"创新产品注册申请。该产品属于国内首创。中科融光三倍频Nd:YAG激光消融设备（商品名：FastErazer355nm冷激光斑块消融系统）由激光主机、脚踏控制开关、医用激光防护眼镜三部分组成，需配套一次性使用激光光纤导管临床操作，光纤为独立无菌耗材。该产品用于下肢动脉硬化狭窄（含支架内再狭窄...

    7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》（以下简称《规划》）。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，《规划》中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五年医疗器械产业发展的政策坐标和产业格局。       ...

外科手术装备是支撑临床外科诊疗的重要医疗器械，涵盖传统手术器械、手术机器人等品类。近年来，随着人工智能、精密制造、生物材料等技术的快速发展，我国外科手术装备产业逐步从进口依赖走向自主创新，并向高端化发展。这一趋势在手术机器人领域尤为明显。手术机器人作为高端医疗器械，技术壁垒高、产业价值大，创新成果更为亮眼。当前，国产医用机器人已构建起自主可控的技术体系，核心部件国产化与关键技术创新取得突...

   《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》发布，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.7月6日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）就《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为8月6日。征求意见稿显...

浙江省药监局、省卫生健康委、省医保局近日联合发布《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。方案明确目标，力争三年时间推动一批临床价值突出的医工融合医疗器械产品成功上市，打通临床创意走向产业化的关键通道。重点项目倾斜支持创新三类器械有望纳入优先审评通道针对具备产业化潜力的创新项目，省、市两级主管部门将纳入重点培育清单，提供全流程跟踪指导与资源对接服务。其中，拥有自主知识产...

   近日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房...

   中国食品药品网讯近日，第三届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第九届（2026）中国医疗器械创新创业大会在东丽区正式启幕。开幕式上，睿心医疗血管AI手术机器人、左点科技智能验配骨传导助听器等多款前沿创新产品迎来全国首发。　　本次大会由中国科技发展基金会、天津市市场监督管理委员会、天津市药监局、东丽区人民政府联合主办，天津高端医疗器械创新研究院、东丽经济技术开发区承办。活动...

   近期，中国—东盟区域医药交易（集采）平台（以下简称“平台”）助力国产手术机器人完成越南产品注册并取得上市许可，在越南部分头部医疗机构完成安装并投入临床应用，实现了国产大型医用设备在越南从产品注册到临床应用的重要突破。同时，还将推动中越双方就机器人手术技术培训、临床应用推广、学术交流、人才培养等方面开展深度合作。 　　平台是国家医保局指导广西建设的首个跨境医药交易...

     近日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。        《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统全年共接收到医疗器械不良事件报告100万余份，比上年增加5.70%，每百万人口平均报告数为709份，比上年增...

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。近年来，我国积极推进UDI制度建设，坚持“政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”原则，持续出台政策文件、完善技术标准体系，循序渐进推动UDI实施范围由高风险医疗器械向全品类延伸。2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委...

    中国食品药品网讯（记者张一）7月23日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。　　《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统全年共接收到医疗器械不良事件报告100万余份，比上年增加5.70%，每百万人口平均报告数为709份，比上年增加5.66%。截至2025年底，在国...

    7月27日，海口国际药械创新引入与出海服务平台揭牌仪式暨药械企业出海发展交流活动在海口国家高新区举办。作为海南自贸港封关运作后高新区落地的首个药械垂直专业服务平台，该平台将打通产业出海全链条服务通道，系统性解决药企出海堵点难点，助力园区药械企业稳步开拓国际市场。 　　一站式集聚9家专业机构，破解企业出海多重痛点 　　当前国内药械企业出海普遍面临海外法规陌...

    7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》《低温镇痛设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则。　　《心磁信号采集设备注册审查指导原则》适用于基于无自旋交换弛豫（SERF）原子磁强计技术和基于超导量子干涉仪（SQUID）技术的心磁信号采集设备注册申报，该产品为第二类医疗器械。对于注册单元的划分，该指导原则特别指出...

2026年7月25日，沈阳市医疗器械行业协会第四届五次会员大会顺利召开，协会会员代表参会。