江学孔案情某地药监部门执法人员在日常检查中发现，某医疗器械生产企业使用EO灭菌器对包装好的一次性使用医用外科口罩进行灭菌。该企业使用的EO灭菌器为2006年生产，出厂编号0638，出厂日期为20060721，购进价格为每台4.8万元，标示医疗器械产品注册证号为“*药管械（准）字2005第2570364号”，标示生产企业为某消毒设备厂。检查过程中，该企业提供了EO灭菌器的医疗器械产品注册证和注册登记表复印件。但执法人员发...

《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。我省高度重视《条例》宣贯工作，刘宁省长、陈绿平副省长、高涛副省长均对此做出批示要求。根据国家药监局和省政府的相关要求，省药监局制定了《辽宁省药品监督管理局宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>实施方案》，重点从加强学习培训，增强监管人员、监管相对人的法律意识和责任意识；广泛开展宣传，增强社会公众...

于志深执法人员在涉医疗器械许可证违法行为的执法实践中，需厘清撤销、收缴、吊销等基本概念，根据具体案情准确适用。此外，建议相关部门对限定收缴执法主体的规定予以调整，并明确关于收缴的法律定性及执法文书样式范本，指导基层执法人员规范办案。同时，为适应电子化办公发展趋势，建议相关部门建立便于公众查询的、实施动态管理的许可数据库，健全电子许可违法法规体系，创新执法方式，以更好地维护人民群众用械安全...

代丽案情2021年1月6日，某市药品监督管理局在检查中发现，第三方平台A的网页上医疗器械生产经营企业B销售的医用口罩C，产品注册证编号系虚假编号。监管人员在国家药监局和产品标识生产商所在地省级药品监管部门网站上，均未查询到医用口罩C的相关注册信息。据第三方平台A称，医疗器械生产经营企业B曾向平台提供医用口罩C的注册证纸质证明文件，平台在审核其提交信息时，确认平台登记的医用口罩C注册证编号与纸质...

张海案情今年1月，某市市场监督管理局接到举报，称A医疗科技有限公司销售不明渠道的涉嫌走私进口的某品牌二手胃肠镜设备。当日，执法部门对A公司进行现场检查，发现并扣押了包括显示器、高频电刀、输尿管、胃镜、肠镜等在内的60余台设施设备，其中以被举报品牌居多（40台）。经该品牌销售服务公司鉴定及SN追溯码查询，只有2台设备由该公司国外总部销往中国，其余均无法提供合法来源。经进一步调查，A公司不是医疗器...

为贯彻落实省委、省政府关于政务服务实现“一网通办”、持续优化营商环境的部署要求，加快推进电子证照工作，省药监局决定自2021年4月19日起，启用《医疗器械注册证》等8项电子证书。涉及第二类医疗器械产品注册审批、药品GMP符合性现场检查等政务服务事项。

王张明未经注册的医疗器械包括未依法注册、擅自改变产品名称、擅自改变规格型号、擅自改变结构及组成、擅自改变适用范围等情形。执法实践中，未经注册的医疗器械案件比较常见，那么，哪一级药品监督管理部门可以对未经注册的医疗器械进行判定并出具认定意见书呢？　　　[思考1]假劣药品认定意见书由设区市级以上药品监督管理部门出具，医疗器械是否也如此？　　县级以下药监出具假劣药意见无效2014年11月3日发布并生效的...

为落实国家药品监督管理局《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注[2020]107号）的具体要求，省药监局印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称通知），组织开展以“医用冷敷帖”和“第一类防疫用医疗器械”为重点的省内第一类医疗器械备案清理规范工作。

于志深案情某地药品监管部门执法人员在对甲医院进行监督检查时发现，该医院使用的医用X光胶片无产品合格证明文件，且该产品为未经备案的第一类医疗器械产品。经过进一步调查，执法人员了解到，甲医院是从乙经贸公司购进的医用X光胶片，购进时未向乙公司索取产品合格证明文件。甲医院共购进使用该种医用X光胶片货值金额不足1万元。分歧关于如何定性处理甲医院使用未备案且无合格证明文件的医用X光胶片的行为，执法人员...