刘东来 王佑春 许四宏真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验，真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来，真实世界研究产生的真实世界证据作为直接或辅助的临床证据，用于支持医疗器械监管决策，成为医疗卫生领域的热点话题。真实世界证据在体...

徐铮奎老龄化问题加重、慢病需求持续增加，带来医疗器械产业需求不断上升。据统计，2020年全球医疗器械产业规模为4586亿美元；2021年，被疫情滞后的健康需求逐步回归，预计全球产业规模将快速增长16.9%至5361亿美元，并将以6.1%的较快增速持续至2023年，预估可达6305亿美元。国内方面，据南方所数据，2020年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下）首次突破1万亿元大关。从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，5年...

医学影像设备是中国医疗器械市场规模最大的细分板块，从产业链看，越往上游国产化能力越弱。政策和需求不断推进我国医学影像市场发展，而国产医学影像设备技术仍处于成长期，DR、超声、CT国产化程度较高，但大部分核心部件和高端设备主机仍依赖进口。

李强莫亚勤黄秋如新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2021年6月1日起施行。《条例》落实了医疗器械审评审批制度改革要求，从政策层面鼓励行业创新，强化全生命周期质量管理，对医疗器械行业高质量发展提出了更高要求。本文从我国医疗器械临床试验行业现状出发，结合新法规环境下医疗器械临床试验面临的新变化，探讨新规对注册人、临床机构、合同研究组织（CRO）等带来的影响。我国医疗器械临床...

李丹荣从前三季度数据统计来看，疫情推动了国内疫情用医疗器械审批加速，医用口罩、体外诊断试剂、体温检测设备、医用防护服等抗疫类医疗器械注册数量迅猛增长，体现了医疗器械在现代医疗尤其是应急医疗中所占据的重要地位。接下来，医械行业有以下几个发展趋势：【预判1】抗疫类如呼吸机和高端检测试剂盒加速发展国家卫健委等3部门发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》中提到，要强化生物安全意识，确保医疗机构储备...