——美国FDAQ-申请计划概述2019年，美国FDA发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求FDA提供反馈信息或者与FDA召开会议：临床研究用器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申请、第Ⅲ类自动认定评估（重新分类申请）、上市前通告[510（k）]申请、临床实验...