8月22日下午，国家药监局党组成员、副局长徐景和赴中检院调研指导医疗器械分类管理工作并召开医疗器械分类管理工作专题会议。国家药监局器械注册司主要负责人及相关负责人和器械监管司、器审中心、北京市药监局器械处相关负责人等参加会议。会议听取了器械标管中心和器械注册司关于医疗器械分类工作的汇报。器械监管司、器审中心有关负责人结合工作实际，就医疗器械分类管理工作优化创新提出了针对性建议。北京市药监局相...

覆盖临床试验设计、实施、记录和报告全过程术语  近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，公开征求意见。  《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）提出了医疗器械临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义，如临床评...

 7月15日,国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室学术委员会会议在医械院顺利召开。医械院院长郁红漪、国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室主任张鸣伟、学术委员会主任黄钢等人出席会议。  会上，郁红漪院长代表依托单位致辞。她从医械院更名、整体迁建工程进展、人因工程实验室建设和博士后工作站成立等方面介绍了我院重点工作的进展情况，并肯定了呼吸麻醉设备重点实验室近一年来取得的成绩，同时也...

7月27日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2022年第2次全面从严治党定期会商会。会议总结回顾2022年上半年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署下半年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮出席会议并讲话，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。  杨逸铮通报了驻市场监管总局...

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用...