案情今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒（以下简称检测试剂盒）的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。理由为：B公司用于注册申请的检测试剂盒使用了A公司独家被许可实施的发明专利（诊断方法），如果该检测试剂盒被批准注册，B公司必将接续进行检测试剂盒的生产销售活动，这将对A公司获得...

魏俊璟李青云在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁，进口医疗器械代理人制度对规范进口医疗器械的监督管理起着至关重要的作用。笔者将从国内规定及问题、国外管理模式及管理建议三方面出发，对进口医疗器械代理人管理制度进行研究探讨。本文作为系列之一，将对国内现有的境外医疗器械生产企业...

医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征，成为医疗器械监管工作的难点之一。监管人员及医疗器械质量管理人员对于工艺用水法规标准的学习和理解程度往往参差不齐，医疗器械GMP现场检查过程常会遇到问题。例如，部分不合格项的判定裁量空间较大，判定依据不够具体、明确等。而从当前的医疗器械监管整体情况来看，行业对工艺用水系统的关注度相对不足。本文依据2014年《医疗器械生产质量管理规范》发布...