5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。　　会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。　　会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备...

    为落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发﹝2024﹞3号）等文件要求，以及国家局2024年重点工作部署，持续提升医疗器械检验检测工作的质量和效率，提高利企便民水平，5月14日，器械所、业务处联合组织召开了医疗器械检验工作高质量服务客户座谈会。中检院副院长张辉出席会议并讲话。    张辉指出，中检院一直高度...

   为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。　　平台成立以来，坚持服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的思路，本着开放共享的理念，协调科...

    5月19日，第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。        滕皋军院士、葛均波院士、范卫君教授、刘静教授、王卫东教授、邹英华教授、杨武威教授等几十位国内肿瘤介入领域的专家、学者及产业人士汇聚海杰亚创新中心，围绕构建以临床需求为导向的医学创新体系、多模态复合式冷热消融技术的发展与未来、肿瘤...

    党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持把人民健康放在优先发展的战略地位，把保障人民健康作为党为人民奋斗的重要目标，充分彰显了以人民为中心的发展思想。医疗器械技术审评紧紧遵循习近平总书记关于健康中国建设的重要论述和对药品监管工作的重要指示批示精神，坚守以人民为中心、保护和促进公众健康的初心使命，以“四个最严”要求为根本导向，深化改革，纵深推进各项工作取得...

2024年5月14日，美国根据1974年贸易法第301条，宣布对从中国进口的约180亿美元商品进行关税复审，并决定在原有301关税基础上，对电动汽车、锂电池、光伏电池、关键矿产、半导体、钢铁和铝、港口起重机、个人防护装备以及医疗产品等商品加征关税。中国方面对此表示坚决反对，并已进行严正交涉。以下是美国已宣布要提高的医疗器械关税：•注射器和针头：在2024年，从0%提高到50%。•某些个人防护设备（PPE），包括某些...

日前，国内各大医疗器械公司相继披露2024年第一季度财报。器械之家对各个公司财报数据进行了梳理，以企业营收为主要依据，统计出中国医疗器械第一财季营收排名前十的械企，为投资者和行业观察者提供更深入的了解和参考。统计数据显示，2024年第一财季营收TOP10的企业中，有6家械企实现了营收增长，分别为：迈瑞医疗、新华医疗、联影医疗、英科医疗、东软医疗、蓝帆医疗，其余4家械企均出现不同程度的下降。本季营收最...

   5月11日，国家药监局网站发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》。全文如下。    国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告   （2024年第17号）　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号...

5月6日，人民日报健康客户端记者从浙江、安徽等地医院了解到，部分市、县级医院已开始行动，有医院已进行项目公示，进入询价阶段。3月13日，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。4月，安徽省滁州市天长市公立医院设备更新审批公示，拟更新医疗设备286台套；浙江省人民医院毕节医院也发布询价公告表示，该院此次更新涉及25类医疗设备。记者...

    脑卒中康复技术研究现状及前沿进展（上）    摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第3期程翔李翀潘钰李增勇霍聪聪    脑卒中是我国居民第一位死亡原因，也是成年人残疾首位病因。中国卒中中心报告显示，我国40岁以上人群中，卒中患者人数约为1780万，每年新发患者人数约为340万，卒中...

    局势动荡，“国产”标准亟待明确！    财政厅重磅发声，事关所有械企！　　4月22日下午3时，国务院新闻办公室召开了一场发布会，详细介绍了2024年一季度财政收支情况，并释放了全新的政府采购政策动向。　　　　会上，国库司司长李先忠在回答深圳卫视直新闻记者提问时，表示：今年，政府采购主要做好三件事。　　一是研究建立合作创新政府采购制度；　　二是继续完善政府绿色采购政策。　　三是持续推动政府...

    国家药监局医疗器械技术审评中心张家振    全髋关节置换术是治疗髋关节终末期疾病最有效的治疗方法之一，该技术对于减轻患者疼痛，恢复髋关节活动度，提高髋关节功能，改善患者生存质量作用显著。即便如此，全髋关节置换术后仍有部分患者因各种原因导致感染、假体松动、假体周围骨溶解而需进行翻修手术，包括清除感染灶、更换假体等。尤其在髋臼侧，患者的骨盆往往...

    4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。    医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人...

    国家药监局医疗器械技术审评中心彭亮    美国可用性监管要求    美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》；2016年2月同步发布《医疗器械...

近日，FDA最新公告显示，联影医疗其uMRJupiter5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。据联影介绍，uMRJupiter是全球首款获得全身应用批准的超高场系统，它也是市场上任何磁场强度下首个拥有八通道、全身多发射控制和超高磁场共振系统。业界首创，超高场5T人体全身磁共振uMRJupiter5T据了解，作为“十三五”国家重点研发专项的璀璨成果，这款国产自主研发的全球首款超高场5T人体全...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。　　体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液...

2024年4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行，天津市副市长范少军出席启动仪式并致辞，与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。范少军在致辞中指出，成立高端医疗器械创新研究院，建设高端医疗...

    日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容，为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工作提供指导。随后，器审中心网站发布解读文章，全面介绍《指导...

近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，目前，我国生物医药及高端医疗器械领域已形成5个国家级先进制造业产业集群，国产医学装备在医疗卫生机构占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。拥有5个机械手臂的腔镜手术机器人，让微创手术更精准；搭载人工智能系统的CT，可以快速完成影像检测……日前，在重庆举办的2024中国医学装备展览会上，各类国产医...

从海军军医大学第一附属医院获悉，该院创伤骨科主任许硕贵教授团队领衔完成的手术激光定位导航新装备、新技术及临床应用项目，聚焦急诊医学与微创外科方向，解决了人体内目标点成像射线“空间可视”的难题，使体内异物取出如同“探囊取物”。近日，该成果荣获2023年度中国发明协会创业奖创新奖二等奖。许硕贵介绍，随着现代科学技术发展与进步，精准定位与导航为微创外科开辟了系列新技术、新疗法。遗憾的是，类似车载“...