6月14日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家第三方平台企业介绍了开展医疗器械网络销售合规治理等工作情况。　　会议分析了当前医疗器械网络销售监管形势，对下一步做好合规治理工作作出部署。会议要求第三方平台...

    近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套...

     随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展...

    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的设立，是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措    三年多以来，该分中心围绕区域产业发展需求，扎实推进各项工作，在完善制度机制、加强能力建设和开展业务工作等方面均取得明显成效    “分中心就在‘家门口’，我们遇到问题可以...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。　　《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以...

   2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21.12%，共涉及735家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门及台湾地区）有108家企业在美获得119件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.74%，产品数量同比增长1.7%。    Ⅱ类器械占比最高 骨科器械数量最多　　从管理类别来看，2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等创新产品注册申请。　　经颈静脉肝...

    人民网北京6月7日电（记者孟竹）自2018年以来，北京市医药健康产业固定资产投资连续5年实现正增长，近三年均超过百亿规模，23年完成固定资产投资124.6亿元、是2018年的4.5倍……在6月6日召开的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》新闻发布会上，北京市经济和信息化局党组成员、副局长潘锋表示，北京持续把抓项目、促投资作为提升医药健康产业质量效益、布局谋划产业未来...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。　　肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干...

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院王文庆万敏张庆方良艳郝建新    由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准ISO24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式发布。该标准是我国主导制定的首

   为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　...

    近日，国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个创新产品注册申请。　　上述产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多...

    近年来，我国医疗器械相关法律法规和监管举措不断完善，有力促进了医疗器械产业高质量发展。去年9月，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本。    今日起，本版开设“国际医疗器械治理面面观”栏目，刊发专...

    MedRobot统计数据显示，2023年共有28款手术机器人在我国相继获批。与此同时，众多医院发布完成首例手术机器人手术信息、多个产品进入商业化……手术机器人赛道引人关注。    中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政府大力支持和一批优秀企业及社会资本的共同努力下，国产手术机器人在基础理论、关键技术及产品实现等方面都取得了长足进步，但商业...

随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保障医护人员及患者用械安全，我国药监部门积极推进医用手术机器人标准体系不断完善，手术机器人标准化工作取得积极进展。手术机器人产品批量上市，技术创新开辟医疗领域新篇章近年来，随着计算机、...

   法律制度一般指一个国家和地区某一特定时期全部法律和制度的总称，或是调整某一类社会关系的法律规范的总称。在公法模式下，一个较完整的法律制度体系一般包括主体制度、权利制度、行为制度、责任制度和救济制度五个方面。法律制度之于医疗器械治理，意味着医疗器械多元主体权利、义务与责任的合理配置，为相关主体行为规范提供基本遵循，对医疗器械全生命周期风险进行全面防控，严守保护和促进公众...

   “培训兼具理论性和实用性，2天时间，11节课程，我们收获颇丰。”5月15日至5月17日，在江苏苏州举办的有源医疗器械注册审评专题培训班上，参会学员们纷纷为培训内容点赞。　　据悉，该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来...

医械创新重磅文件出台，脑机接口、人工智能被点名01三年内，新增创新器械将达30个5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称《行动计划》）（完整见文末），公布未来三年的发展目标及重点任务。根据《行动计划》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。发展目标中与医疗器械直接相关的包括：...

   5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。 　　会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、...