近日，国家药监局发布通知，决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。    通知明确，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业开展的经营许可（含...

  我国动态血压计销售额逐渐提升国产化率有所增长  动态血压计又称为无创性血压监测计，属于Ⅱ类医疗器械，主要用于监测人体的血压情况。动态血压计的监测时间通常为24小时，可以连续测量和记录血压，有效避免了单次测血压之间的客观差异，帮助医生获得更准确的血压趋势数据，从而制定更有效的治疗方案。此外，动态血压计还能有助于筛选临界及轻度高血压、评价降压药物的降压效果等。 &n...

随着新修订《医疗器械监督管理条例》等法规文件陆续施行，医疗器械注册人制度在全国全面实施。该制度对优化资源配置、鼓励产品创新、促进产业发展起到了积极作用，特别是在医疗器械产业聚集度较高的地区，委托生产企业数量快速增长。以北京市为例，2021年至今，开展委托生产的企业从86家增长到151家，近4年间增长了75%。其中，委托京外企业生产的企业占全部委托生产企业的75%。面对医疗器械委托生产企业数量快速增长的...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”，苏州信迈医疗器械有限公司（现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司）研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等创新产品的注册申请。　　“球囊型冷冻消融导...

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学...

7条举措出台，鼓励全链条创新，医疗器械创新发展“闸口”打开。上海市人民政府办公厅发布《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市。新一轮《意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。《意见》聚焦产业痛点难点，围绕研发、临床...

日前，瑞典医疗科技领域的佼佼者——墨尼克医疗宣布在我国建立其首个高级敷料生产基地，这一决策不仅彰显了墨尼克对中国市场的坚定信心，也再次引发了业界对跨国医疗器械巨头在中国投资建厂的热议。近年来，跨国医疗器械巨头如波士顿科学、美敦力、强生等纷纷加速在中国的本土化进程，不仅在中国设立研发中心、生产基地，还与中国本土企业建立广泛的合作关系。跨国医疗器械巨头为何纷纷选择中国，这一趋势又给国产医疗器...

   近日，国家药监局器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西、甘肃、青海、新疆和新疆生产建设兵团等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。 　　会议要求，各级药品监管部门要按照全国药品监管工作座谈会要求，进一步提高政治站位，严格落实“四个最严”要求，坚持底线思...

据央视财经7月29日报道，过去多年，中国在高端医疗装备领域很大程度上依赖进口，现在这一状况正随着一次次的重大技术攻关成功，悄然改变。近期，包括光纤谱仪、双能梯度系统、梯度放大器等在内的多个重大技术的攻关成功，标志着国产3.0T磁共振设备实现核心部件100%自主研发。东软集团董事长刘积仁表示，现在的目标是今后把设备装到最基层，解决的问题是医疗公平、医疗可及性的问题。据南财快讯记者了解，去年12月20日，...

光电容积脉搏波（PPG）技术作为一种非侵入式生理参数监测方法，在医疗监测领域已得到广泛应用，如对心率和血氧饱和度的监测。尽管取得了显著进展，但PPG技术在精确性、抗干扰能力和多参数监测方面仍面临诸多技术挑战。PPG技术的原理是利用光的吸收和散射特性来监测血液动态，通过发射光源照射皮肤，利用探测器捕捉经血液反射或透射回的光，分析光强度的变化来反映血液流动特性。光线穿过组织时，会被组织中的血...

2024年二季度内，据Joinchain（众成数科）统计，新进入市场的新锐品牌及其产品清单（不含一类备案产品）如下：2024Q2全国医疗设备公开采购新锐品牌数据来源：Joinchain（众成数科）来源：众成医械

   政策法规　　1.7月19日，国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了临时进口产品范围和医疗机构范围；要求医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任；明确了申请材料内容、申请程序、审查方式...

建立医疗器械注册人制度，是我国医疗器械监管领域的重大变革。该制度在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，有助于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能，对推进我国医疗器械产业创新高质量发展具有积极意义。近年来，随着开展委托生产的企业逐年增多，委托生产形式日渐复杂多样，对委托双方提出了更高要求，也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为，保障医疗器械质量...

    为贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推医疗器械创新成果转化，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀医疗器械创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药...

    中新网广州7月19日电(记者蔡敏婕)近年来，中国医疗器械产业快速发展，随着在技术创新、产品质量、市场服务等方面不断取得进步，中国医疗器械企业加速“出海”。近一年来，已有多家中国医疗器械企业通过投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    第八届广州国际高端医疗器械展览会正在广州举行。会上发布的《2023中国医疗器械出海指数榜单》显示，2018年至...

超声内镜（endoscopicultrasonography,EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”，它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。其中...

   为深入贯彻落实习近平总书记“四个善作善成”重要要求，落实天津市委“盘活存量、培育增量、提升质量”工作部署，加快形成新质生产力，切实增强生物医药产业经济活力，近日，天津市药监局第二监管办联合天津市医疗器械审评查验中心、西青区张家窝镇人民政府、西青区市场监管局相关部门组建“专人专班”，实行“提前介入、集中会诊、研审联动、全程服务”，通过召开政企座谈会的形式为进津落户医疗器...

目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导。近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国医疗设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。总体规...

    7月12日，南京市政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署战略合作协议。市长陈之常与迈瑞医疗董事长李西廷一行座谈交流，副市长孙百军、迈瑞医疗行政总裁刘来平参加。    迈瑞医疗主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务，是全球**的医疗器械以及解决方案供应商，长期以来与南京建立了良好的合作关系。    陈之常对李西廷一行的到来表...

    为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。　　《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者...