近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾...

开放式输氧面罩是利用空气流体力学和计算机辅助设计的一种创新输氧面罩。 开放式输氧面罩完全不影响正常的呼吸生理模式，具有安全舒适、氧气利用率高、节氧低耗等特点，吸气时，氧气和空气混合湿化，形成氧气涡流，氧气涡流定向流向口鼻处，无鼻腔干燥等不适作用，呼气时，气道通畅，二氧化碳从开口处自然排出，避免了二氧化碳重复吸入、憋气呼吸困难等问题。 氧气治疗又称氧疗、吸氧，是一种通过增加吸氧浓...

2025年开年，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息。1月3日，脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目，通过国产原创侵入式柔性脑机接口技术，开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，取得重大进展——一名脑损伤患者在脑海中构思了“2025新年快乐”这句话，被计算机解码，并向机械臂发送命令做出心形手势，实现了通过思想传达新年问候的过程。1月8日，北京市科学技术委员会...

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　　（一）医疗器械监管法治建设...

2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械；截至2024年底，临床试验机构备案共有1498个；受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%……　　上述数据来自国家药监局于2月13日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2024年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。　　《报告》指出，2024年，国家药监局全面深化医疗器械审评审批...

智能护理床，是将智能化技术与护理床相结合的新型养老产品。它具备自动翻身、起身、按摩等功能，能够有效减轻护理人员的工作负担，提高老年人的舒适度。 智能护理床依据其功能特性和使用环境的差异，能够被细分为三种类别，包括电动调节型护理床、多功能护理床和康复护理床。首先，电动调节型护理床利用电动机制来灵活调整床位高度与角度，以适应各类病患的具体需要。其次，多功能护理床集成了诸如背部抬升、腿部弯曲及...

2月5日，上海交通大学医学院附属瑞金医院国家内分泌代谢病临床研究中心王卫庆教授团队，与瑞金医院医学芯片研究所及上海近观科技的陈昌研究员团队合作，开创性地提出一种无创血糖检测技术，即多重微空间偏移拉曼散射（mμSORS）光谱技术。该技术只需将手掌轻轻贴在检测设备上，就能准确测量血糖水平，规避了有创血糖检测带来的疼痛和感染潜在风险。相关研究成果在线发布于国际学术期刊《自然代谢》。 糖尿病已...

2月10日，国家药监局网站发布中国医疗器械标准管理年报（2024年度），全文如下。　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。　　一...

近日，工业和信息化部先后发布通知，联合国家药监局组织开展2025年人工智能医疗器械、第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。两项工作申报截止时间均为2025年3月28日。 根据通知，2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。揭...

政策法规　　1.1月15日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。《征求意见稿》包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。《征求意见稿》提出，企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械...

日前，国家药监局批准多款创新医疗器械的注册申请，包括天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体、特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管。多焦点人工晶状体是一种单件式后房人工晶体，由...

常见心血管疾病（Cardiovasculardisease，CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、主动脉和外周动脉疾病等。心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为心律失常等病症提供重要线索；对于先天性心脏病的筛查，尤其在胎儿期，心脏超声检查发挥着无可...

近日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。　　该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。　　药品监督管理部门将加强上述产...

近日，我所固体核磁共振及前沿应用研究组（524组）侯广进研究员团队开发了高效灵敏度增强固体核磁脉冲技术，命名为DEER-INEPT（Dipolar-echoEditedR-symmetrysequenceInsensitiveNuclearEnhancementbyPolarizationTransfer）。该技术通过高效1H→X极化转移，实现了对X=17O、27Al、31P、71Ga等核的高灵敏检测，并应用于1H-X二维相关谱的高效采样及1H-X核间距精准测量。相比于现有方法，DE...

磁共振成像是一种先进的医学影像技术，具有分辨率高、对比度好、无辐射损伤等优点，被广泛应用于临床医学诊断。近日，中国科学院科研团队经过持续攻关，成功突破“多核”磁共振成像技术。 该技术最大优势就藏在它的名字“多核”里——它不仅能检测常规磁共振能看到的氢，还可以检测到磷、钠、氙等多种原子核，突破了传统磁共振单一成像维度，为疾病诊治提供了全新的手段和视角。 突破多核磁共振成像技术&nb...

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。　　该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、...

    1月16日至17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和、雷平出席会议并讲话。 　　会议指出，2024年，监管法治建设稳步推进，全面深化监...

作者：万丽雯，中国科学院深圳先进技术研究院；谢晓军、高唯，国家高性能医疗器械创新中心医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一，集中反映了一个国家的高科技发展水平，被誉为“高端装备制造业的明珠”。近年来，随着我国医疗设备整体研发水平逐步提升，医学影像设备行业快速发展，在技术...

政策法规1.1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确5方面24条改革举措，提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。2.1月6日，国家药监局发布公告，决定废止《动物源医疗器械第1部分...