中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家...

    近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。　　导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实...

    政策法规　　1.8月28日，国家药监局综合司就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年9月28日。《征求意见稿》包括十一章共190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。《征求意见稿》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基...

    近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。　　与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期...

医疗器械是现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，创新是医疗器械产业向高端发展的必由之路，创新医疗器械推动了医学科学的进步，促进了健康护理行业发展。盖伦奖(PrixGalien)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖自2007年开始在美国一年评选一次，包括三个奖项：药品，生物制品和医疗器械。每年的PrixGalien评选标准...

    政策法规　　1.8月9日，广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、...

近期，“非法采购遗体与残肢作为生产原料，用于制造同种异体骨产品”的案件引发了广泛的社会关注和热议。所谓的同种异体骨，是一种骨缺损修复材料，通常取自死亡或被截肢的人体的骨组织。公开报道显示，这些骨组织主要来自经过严格筛选的捐献者或从活体取下（比如一些截肢手术）。在中国，同种异体骨比较稀缺。一方面国内的捐赠意识一直不强，直到2020年，包括骨组织在内的组织捐献才被正式写入法律；另一方面，我国通过...

    中国食品药品网讯8月23至25日，由天津高端医疗器械创新研究院、天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局和东丽区人民政府主办的首届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛在天津市东丽区成功举办。工业和信息化部消费品工业司及天津市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局、市投资促进局、市知识...

    近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”、北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”两款创新医疗器械的注册申请。        上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其...

    老龄化趋势下，医疗器械行业将迎来需求放量和产品创新机遇        国内外企业正在加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老、社区养老过程中的健康痛点，推出更便捷、智能的医疗器械产品，实现产品迭代升级，并通过提供健康管理延伸服务等，抢抓银发经济新机遇&...

    新型生物材料与高端医疗器械广东研究院张梓敏况宇迪郝丽静        随着心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老龄化发展，慢性疾病监控和日常健康管理需求不断增加；监测与诊疗场景也逐步从医院端延伸向家庭端，带动了家用医疗器械市场的快速发展。此外，即时检测（POCT）与智能化技术的发展也不断推动传统家用医疗器械升级创...

人工智能是发展新质生产力的重要引擎，是引领未来的战略性技术。当前，国际国内人工智能发展从算力、数据、算法三要素不断推进大模型攻关，同步推进大模型行业应用。人工智能正加速与医疗、教育、文化、金融、消费、城市运行等领域融合渗透。今年北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，提出要激发数据要素价值，要加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。支持医疗...

    近日，国家药监局医疗器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。        会议要求，各级药品监管部门要按照全国药品监管工作座谈会要求，进一步提高政治站位，严格落实“四个最...

8月14日，据NMPA官网显示，上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请获得中国国家药品监督管理局批准。该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自...

2023年全球TOP10医疗器械企业产品管线布局情况分析        通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业（详见表）的官网，梳理各企业在美国食品药品管理局（FDA）获批的产品管线，同时盘点各企业在公开资料中提及的研发管线，按照疾病大类将产品管线进行分类整理发现，心血管、普外科、骨科、神经科是海外医疗器械巨头布局多、竞争激烈的板块。      &nb

第三方医学影像中心市场渗透率低一脉阳光是国内龙头企业第三方医学影像中心又称独立医学影像诊断中心，是指独立设置的应用X射线、CT、磁共振、超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查、综合分析，并出具影像诊断意见的机构。根据模式不同，第三方医学影像中心可细分为依托型第三方医学影像中心、非依托型独立第三方影像中心。依托型第三方医学影像中心是指依托于医院设立的影像...

    近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局（国家药监局）携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。这一政策的出台，标志着我国在提升临床急需医疗器械可及性方面迈出了坚实的一步，为广大患者带来了新的希望。 　　《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段...

    核心零部件材料创新和供应链自主化是未来突破重点    当前，全球范围内医疗器械产业发展迅猛，头部企业的发展战略一直是行业发展的风向标。    今年3月，医疗器械行业网站Medical?Device+Diagnostic?Industry（MD+DI）发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，美敦力稳居榜首，雅培、丹纳赫、强生等跻身榜单前十。梳理全球TOP...

    2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。    同年12月，上海获准在中国（上海）自贸试验区先行先试医疗器械注册人制度创新改革。    2018年7月，上海将试点范围扩大至全市——上海市范围内的医疗器械注册申请人，...

    对医疗器械经营环节不同主体的合规建议    医疗器械经营环节，往往涉及医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业，购入医疗器械的医疗机构等多类主体。新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施后，各类主体需要对标落实《规范》，整改、健全、完善现有的经营质量管理工作    锦天城律师事务所刘婷婷黄冠鸿赵依红&nb...