2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。　　雷平指出，清华大学坚持医工融合，医疗器械研发创新转化方面不断取得新突破。下一步，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，密切跟进重点领域研发进展，加强沟通指导，出台...

根据国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购工作部署，黑龙江省将于3月1日正式执行集采中选结果，成为全国较早落地该项政策的省份之一。此次集采覆盖人工耳蜗植入体、言语处理器等核心产品，单套价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达到75%，患者医疗负担将大幅减轻。 　　人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，与以放大声音信号为主要功能的助听器相比，能够重建感音器官，让患者重获新“声”。特别...

近年来，在国际形势变化、公共医疗卫生事件等多种因素共同催化下，全球医疗器械行业的整体规模及市场增速均经历了明显的发展，各个国家对中国医疗器械的认可程度也在不断提升，国内医疗器械厂商迎来了出海的黄金时机，但选择哪个国家作为出海的第一块“跳板”，依旧是摆在各个医疗器械企业面前的最大难题。 01多国出口额增速破20%南美加速接纳“中国智造” 相比于发展较为成熟的欧美医疗器械市场，南美洲作...

粤港澳大湾区地处中国改革开放前沿，拥有坚实的科技基础，高端医疗器械产业蓬勃发展。这里汇聚了众多国内外知名的医疗机构、研发中心和生产企业，形成了“产学研用”紧密结合的完整医疗器械产业链，社会各界对区域高质量创新发展给予了重点关注。 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）的设立，是贯彻落实党中央、国务院战略部署，在国家局党组的统一领导下，聚焦审...

2024年12月，是支付2025财年美国FDA企业注册年费的最后期限。 据UmedwingsUS截至12月6日的统计数据显示，已有30%的医疗器械企业明确表示不再支付FDA注册年费。 这一决定意味着，这些企业将主动放弃2025年进入美国医疗器械市场的资格。与2024财年相比，2025财年的美国医疗器械市场各项使用费用均有所上涨。具体而言，2025年度的企业注册年费已增至9280美元，相比2024年上涨了1627。 这一涨...

水刀手术机器人临床应用价值高智愈医疗是国内代表企业 水刀手术机器人又称水刀机器人、机器人水刀，是一种智能影像引导的高能水射流自主手术机器人。水刀机手术器人技术核心是将生理盐水加速超过音速，使水射流具备对软组织有消融切割的能力。 水刀最早应用于工业生产，后随着医用高压水泵、腔道手术器械工艺改进，水刀在医疗领域展现出巨大应用价值。根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年水刀手术机器...

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球...

日前，浙江省人民政府办公厅发布《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》(以下简称《若干措施》)，2月15日起正式实施。旨在加快培育新质生产力，推动创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展，抢占生物医药产业制高点。 　　《若干措施》提出，要强化关键核心技术攻关。聚焦人工智能制药关键技术、新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等重点方向，实施重大科技攻关专项。支持研发清单内基...

近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾...

开放式输氧面罩是利用空气流体力学和计算机辅助设计的一种创新输氧面罩。 开放式输氧面罩完全不影响正常的呼吸生理模式，具有安全舒适、氧气利用率高、节氧低耗等特点，吸气时，氧气和空气混合湿化，形成氧气涡流，氧气涡流定向流向口鼻处，无鼻腔干燥等不适作用，呼气时，气道通畅，二氧化碳从开口处自然排出，避免了二氧化碳重复吸入、憋气呼吸困难等问题。 氧气治疗又称氧疗、吸氧，是一种通过增加吸氧浓...

2025年开年，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息。1月3日，脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目，通过国产原创侵入式柔性脑机接口技术，开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，取得重大进展——一名脑损伤患者在脑海中构思了“2025新年快乐”这句话，被计算机解码，并向机械臂发送命令做出心形手势，实现了通过思想传达新年问候的过程。1月8日，北京市科学技术委员会...

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　　（一）医疗器械监管法治建设...

2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械；截至2024年底，临床试验机构备案共有1498个；受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%……　　上述数据来自国家药监局于2月13日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2024年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。　　《报告》指出，2024年，国家药监局全面深化医疗器械审评审批...

智能护理床，是将智能化技术与护理床相结合的新型养老产品。它具备自动翻身、起身、按摩等功能，能够有效减轻护理人员的工作负担，提高老年人的舒适度。 智能护理床依据其功能特性和使用环境的差异，能够被细分为三种类别，包括电动调节型护理床、多功能护理床和康复护理床。首先，电动调节型护理床利用电动机制来灵活调整床位高度与角度，以适应各类病患的具体需要。其次，多功能护理床集成了诸如背部抬升、腿部弯曲及...

2月5日，上海交通大学医学院附属瑞金医院国家内分泌代谢病临床研究中心王卫庆教授团队，与瑞金医院医学芯片研究所及上海近观科技的陈昌研究员团队合作，开创性地提出一种无创血糖检测技术，即多重微空间偏移拉曼散射（mμSORS）光谱技术。该技术只需将手掌轻轻贴在检测设备上，就能准确测量血糖水平，规避了有创血糖检测带来的疼痛和感染潜在风险。相关研究成果在线发布于国际学术期刊《自然代谢》。 糖尿病已...

2月10日，国家药监局网站发布中国医疗器械标准管理年报（2024年度），全文如下。　　2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。　　一...

近日，工业和信息化部先后发布通知，联合国家药监局组织开展2025年人工智能医疗器械、第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。两项工作申报截止时间均为2025年3月28日。 根据通知，2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。揭...

政策法规　　1.1月15日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。《征求意见稿》包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。《征求意见稿》提出，企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械...

日前，国家药监局批准多款创新医疗器械的注册申请，包括天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体、特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管。多焦点人工晶状体是一种单件式后房人工晶体，由...

常见心血管疾病（Cardiovasculardisease，CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、主动脉和外周动脉疾病等。心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为心律失常等病症提供重要线索；对于先天性心脏病的筛查，尤其在胎儿期，心脏超声检查发挥着无可...