当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进；在部分细分领域，产业链中游研发生产企业发展迅速。同时，高值医用耗材研发生产企业在长三角、珠三角、京津冀等地区开始形成区域聚集效应。产业链国产化率需进一步提升高值医用耗材产业链可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。政策驱动助推行业高速发展医疗器械...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。界定尚待明确类别涉及广泛目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月...

近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。市场规模增长迅速得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业...

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。

柴艳玲骨科是手术机器人最早涉及的领域之一，也是当前手术机器人研发和产业化发展的热点领域。骨科手术机器人主要应用于创伤骨科、脊柱外科和关节外科，其中机器人辅助关节置换手术的普及度相对较高。在日益激烈的竞争格局中，国内企业加大自主研发力度，并获得资本青睐。基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程的加速、优质医疗资源的逐渐下沉，以及在国家人工关节集中带量采购政策的推动下，我国骨科手术机器人市场需...

韩广源 朱世杰导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。市场需求逐步上升据市场研...

温健麟 傅赛珍当前，进口医疗器械在我国市场中占据较大份额，境外医疗器械产品进入我国市场流通，应符合我国医疗器械监管法规要求。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行，相关配套文件陆续出台实施。与2014年版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相比，新法规框架强调注册人、备案人主体责任，同时对注册资料提出新要求。新增境外注册人规定根据2014年版《医疗器械监督管理...

赵鹏 刘文博对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。生物相容性评价的主要目标根据ISO10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起...

李强 莫亚勤 黄秋如于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化。行业呼唤完善制度体系我国医疗器械市场潜力大，在国家政策扶持下，行业蓬勃发展。但同时也要看到，我国医疗器械行业起步较晚，临床试验行业在探索发展中前进，仍存痛点。2017年出台...

母瑞红医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。近年来，国家药监部门持续探索开展医疗器械通用名称命名工作，并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力，通过医疗器械命名术语的标准化，助力医疗器械通用名称命名规范统一。命名...

郭强4月23日—29日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。事件概述今年2月，有媒体就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒体呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。4月16日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类...

余耿楠近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布的2021年一季报显示，报告期内，金域医学营业收入达26.8亿元，同比增长128.81%；净利润5.4万元,同比增长1023.12%。此外，华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿~16.5亿元，较去年同期增长83.27%~108.55%；净利润较去年同期增长221.38%~292.80%。经过20余年的探索，当前，我国独立医学实验室行业迎来高速发展期。历程：从起跑到高速发展独立医学实验室（ICL...

郭婷“没想到这场研讨会如此火爆！”多位参会者这样感叹。12月12日，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，由中国健康传媒集团主办的医疗产品审评创新研讨会召开。研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放...

沈雨婷陈金亮阮邹荣今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，在这场没有硝烟的战争中，病毒的感染诊断成为疫情防控重中之重。而此次新型冠状病毒能够在全国范围内快速、高效的检测，得益于我国体外诊断试剂的快速研发。近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果...