从山东省部分相关机构情况谈加强IVD临床试验管理途径             体外诊断是有效诊治疾病的重要辅助手段。体外诊断试剂（IVD）包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与相关仪器、器具、设备或者系统组合使用。...

   日前，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。 　　专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专...

    中国食品药品网讯10月31日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。　　意见表拟对57类医疗器械的《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等内容进行调整。其中，21类医疗器械的管理类别进行调整。分离控制盒、导引套管、导丝、眼科治疗和手术辅助器具等医疗器械的管理类别由...

粤港澳三地医疗器械注册监管情况对比分析        □ 杭飞        2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。        为稳步推进大湾区

    11月6日上午，由国家药监局与中国国际进口博览局主办，中国医药保健品进出口商会、上海市药监局以及中国国际进口博览会参展商联盟药品、医疗器械、日化消费品专业委员会承办的中国药品医疗器械化妆品监管政策交流会于第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间在上海举办。国家药监局副局长赵军宁、商务部副部长盛秋平出席会议并致辞。来自国家药监局、商务部、国家医疗保障局和相关省...

        □许剑朱尘琪郭媛        体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注...

近年来，血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。  　　有效解决传统手术痛点 　　血管介入是指在医学影像技术的引导下，利用穿...

近日，国家发展改革委、商务部等六部门联合印发《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》（以下简称“措施”），进一步加大制造业引资力度。六部委联合发文，事关所有外资械企文件指出，为了更好发挥利用外资在促进我国制造业高质量发展中的作用，要优化投资环境，扩大外商投资增量；加强投资服务，稳定外商投资存量；引导投资方向，提升外商投资质量。其中，还特别提及了医疗领域，要针对医疗、...

    王美英常佳李朝晖        新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将风险管理作为首要原则，贯穿医疗器械监管全过程。针对医疗器械风险管理，国家有关部门持续强化YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称YY/T0316）及相关标准，不断提升风险管理有效性，为医疗器械监管提供更有力的技术支撑。 &...

图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图        2021年2月，湖北省医疗器械质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应...

    黄哲 庞丽        从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗...

  “隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务，诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球...

2022年10月28日，根据国家药监局工作部署，由医疗器械标准管理中心（简称“器械标管中心”）主办，相关医疗器械标准化技术委员会协办，历时10天的新版GB9706.1系列标准线上培训圆满落幕。据统计，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参加了本次培训。培训对象涵盖了各级医疗器械监管部门、药监系统内外医疗器械检验机构、医疗器械注册人（备案人）、境外医疗器械代理人等...

    人工智能医疗器械标准化技术归口单位李静莉王浩        近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取...

“原先办理经营许可证，需要市里、区里来回跑，一办就是一个月。现在，在沈阳，所有材料一次提交、一次检查，5天就能拿到许可证，‘一业一证’省时又省力。”日前，顺利拿到门店经营许可证的殷雅杰，切实感受到了“一业一证”改革带来的便利。殷雅杰所在的国药控股国大药房沈阳连锁有限公司是一家主营药品零售业务的国有企业，443家门店遍布沈阳市各个区县。在实施“一业一证”改革前，药房营业执照到手后，还需要办理“...

   中国食品药品网讯10月26日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》），决定自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。　　根据《公告》，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。　　值得注意的是，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。　　血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。 　　有效解决传统手术痛点 　...

改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进，进而提升产品安全性，促进产业进步。我国医疗...

石月李晓菲近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。创新型医疗器械企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创医疗器械企业，以及基于长期技术沉淀具备突出创新能力的老牌医疗器械企业。对于...