中国食品药品网讯近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准201个创新医疗器械产品。　　肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习...

    随着各项降本控费相关机制的铺开，医院的盈利模式被逐渐扭转，传统的供应链管理模式已无法满足需求，SPD模式应运而生。在科学化、智能化SPD模式运营下，公立医院的精细化管理“最后一公里”正在被彻底打通。        01多地公立医院招标，SPD项目需求爆发        近日，中国政府...

     江苏致邦律师事务所姚嘉        《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订，以下简称2014年版《办法》）第六十九条第一款第（一）项对“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”情形专门规定了法律责任。但2022年施行的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称2022年版《办法》）取消了该项规定。那么，2022年版《办法》实施后，医疗器...

    近日，记者从北京市药监局获悉，《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）已对外公布，并于5月1日起正式施行。        据悉，为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产环节监管效能，北京市药监局组织对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。在修订过程中，该局深入监管部门和企业调研，全面梳理...

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械2022年3月24日，漯河市市场监督管理...

据市场监管总局官网5月4日消息，近日，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服...

   海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局17日在海口与创新听力保健解决方案供应商——索诺瓦中国签署战略合作协议，双方将推动创新助听设备和人工耳蜗技术等引进，并期待继续搭建国际创新医疗器械引入中国的窗口，引入更多先进创新医疗器械产品，造福中国疾病患者。 　　乐城先行区是国务院2013年批准设立的国家唯一国际医疗旅游产业园区，享有包括加快医疗器械和药品进...

    分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；机器学习利用已有的医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据作出决定或预测；深度学习通过学习医疗数据样本的内在规律和表示层次，并在...

        近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状的目的。韩国的数字疗法审查指导原则将数字疗法定义为一种能够为患者提供基于循证的预防、控制或治疗医疗残疾和/或疾病的独立软件。  &n...

   4月26日，GE医疗中国在京举行战略升级发布会，宣布企业中国战略升级为“全面国产、无界创新、合作共赢”。“GE医疗是在中国发展历史最为悠久、本土化程度最深的跨国企业之一，服务于中国医疗健康事业高质量发展。今年年初，GE医疗成功独立上市，我们进入到全新的、更加灵活、更加聚焦的发展时期。”GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊在解读企业中国战略时提及，目前GE医疗中国销售额的70...

   记者9日获悉，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。 　　医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前， 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换及高端制造的...

       近日，江西一脉阳光集团股份有限公司总经理陈朝阳做客新华网，对医学影像领域的创新服务进行深入探讨。以下是访谈主要内容。 　　  新华网：您深耕医疗蓝海二十余年，从您的亲身经历来看，中国医疗行业发展发生了何种变化？ 　　  陈朝阳：近几十年，我国医疗行业的发展非常迅速。一是随着人民生活水平提高，社会老龄化加剧，老百姓的健康意识和健康知...

成立21年的开立医疗，通过在超声和内镜等领域不断深耕之后，利润额加速释放，迎来了收获之年。01开立年报和一季度报公布业绩增长迅猛4月11日，开立医疗发布2022年年报。年报显示，报告期内，公司去年实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；净利润3.70亿元，同比增长49.57%；扣非净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元。今日晚间，开立医疗发布2023年一季度业绩公告，2023年第一季度营收约4.73亿元，...

   中国食品药品网讯4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。　　对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理，《指导原则》一锤定...

   伴随医疗器械CRO行业的发展壮大，其服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现快速发展。　　构建多元化发展格局　　我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO聚焦于临床试...

    行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。        海外企业    ...

    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心熊宇婷何琼        MTHFR基因多态性检测试剂属于第三类体外诊断试剂中与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市。对人体样本中MTHFRC677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。      ...

    4月10日，安徽省药监局推出关于持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境的若干举措，采取“实施‘药安’品质提升行动、优化审批流程、降低涉企注册收费”等22项措施，助力安徽省医药产业高质量发展。        持续为药企优环境。持续开展“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，打造药监窗口“帮办服务”品牌；启动“百名专家助...

    作者单位：任海英、李曼，中国信息通信研究院；曹越、张晨光，国家药监局医疗器械技术审评中心        新一代无线诊疗应用技术研究工作组        工作组由中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、辽宁省医疗器械检验检测院共同组成，研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有...

    记者6日获悉，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——光子计数能谱CT研发、磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证项目正式启动。 　　光子计数能谱CT有望在心血管疾病和癌症早期患者微小病灶的早诊断、早发现上，实现突破性变革。光子计数探测器将大大拓宽CT的临床应用场景，可对人体组织成分进行准确的分析；进一步减少病人的辐射剂量；可...