支气管镜是一种内窥镜工具，专门用于检查和治疗呼吸道疾病。它通过患者的鼻腔或口腔进入气道，使医生能够直接观察气管和支气管的内部结构，从而进行疾病诊断、治疗及组织样本采集。   2024年以来，国家各部委推出了医疗设备以旧换新等相关政策，这促进了医疗机构对设备的采购需求。在此背景下，支气管镜市场逐渐复苏。据MDDI统计，2024年第三季度，该市场销售金额环比增长接近...

    10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 　　会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，进一步研究产品全生命周期质量监管的改革举措，持续完善审评审批制度...

01高端医疗装备推广项目启动五大领域释放利好信号   近日，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《工业和信息化部办公厅国家卫生健康委办公厅关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》（以下简称《通知》）。   《通知》指出，面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作...

   为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平，在国家药品监督管理局的业务指导下，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站于2024年10月24日正式对外发布并上线运行。   高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）的建立旨在助力国家战略，聚焦产业需求，不断健全强化高端...

   26日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2024）》（以下简称“报告”）指出，中国获批上市的创新医疗器械产品数量在过去十年整体保持增长趋势，创新医疗器械将迎来更大发展。 　　根据报告，截至2023年底，中国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少了319家。中国医疗器械行业生产企业主营业务收入约11600亿元，比上一年下降约6.4%。 　　报告显示，2023年，国...

能集成的FARAWAVENAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。据了解，上述两款产品已在美国正式上市，构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供了全新的可视化解决方案。FARAWAVENAV消融导管是一款建立在上一代PFA产品FARAPULSE的升级，其从外形看起来与FARAPULSE消融导管（FARAWAVE）非常...

   10月17日至19日，第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛西青赛在天津天开西青园成功举办。本次大赛由天津市药监局、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市西青区人民政府及医疗器械创新网共同举办。大赛吸引200余家企业、科研院所、投资机构共同参与，共有约60个项目参加了高值耗材类别赛、产业转化专场赛和医生专场赛，决出一等奖6名、二等奖9名、三等奖15名，优胜奖25名。　　天津市药监局党组...

人工智能（AI）在医疗领域经过数十年发展，理论基础与模型搭建逐渐完善，在医学影像、药物开发、手术机器人等多领域实现落地应用，致力提供更高效、更智能、更个性化的健康管理解决方案。在医疗需求迅速扩增的今天，AI医疗正吸引更多人才涌入、资本注入和政策倾斜，市场前景广阔。医学影像行业当前面临数据大量积累，而优质医疗资源不足且分配不均等问题。AI技术充分利用这些数据进行模型训练，可实现对医学影像准确高...

   中国食品药品网讯（记者申杨）10月11日，“高性能医疗器械创新大会暨国药多采展鹏会员日走进国药影像活动”在位于广东省深圳市光明区的国药通用（深圳）医疗影像有限公司（以下简称国药影像）园区举办。大会以“湾有引力鹏聚鹏城”为主题，集聚行业专家、龙头企业，聚焦高端医学影像设备技术发展趋势，深入探讨高性能医疗器械创新路径，为医疗器械数智产业生态与新质生产力构建聚智赋能。　　作为此...

    政策法规　　1.10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施建设等38条举措。《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持；统筹省科技创新战略、产业创新能...

10月8日，工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单，4家中医器械企业入围，中医器械创新发展焕发新活力。近年来，中医器械与设备受到持续关注。自2016年起，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发中医特色医疗器械与设备，为中医器械发展夯实了制度基础。与此同时，随着人口老龄化进程加快及康养需求越来越旺盛，市场对中医器械产业预期较高。在基础科学领域技术...

  山东省烟台市市场监管局：杜亚妮  新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于今年7月1日起正式施行。《规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管，为提高基层监管的靶向性、规范性、适应性提供了基本遵循，有利于激活医疗器械监管“神经末梢”...

   8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共十一章190条，涉及医疗器械研发、临床试验到流通、使用等全生命周期不同阶段。意见反馈截止时间9月28日。　　舆评　　除转载原文外，舆论还关注以下3个方面。　　一是认为《征求意见稿》从立法层面进一步完善了医疗器械管理制度，我国首部医疗器械管理法雏形初现...

    中国食品药品网讯（记者落楠） 10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化程度显著提升，标准在保安全、促发展中...

   作者：林峰，上海市药监局；周平，重庆医疗器械质量检验中心；高惠君，上海市食品药品安全研究会       随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械...

   近期，Senseonics（NYSE：SENS）及其商业伙伴AscensiaDiabetesCare宣布，其创新的Eversense365天连续血糖监测（CGM）产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是全球首个能够植入体内并持续使用一年的血糖传感器，这款新产品的使用时长是Senseonics之前产品的两倍。   Eversense365连续血糖监测系统通过在皮肤下植入传感器，并利用粘贴在皮肤上的...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。   该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅...

中国医药保健品进出口商会荣嫡   今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头。   根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；其中，出口额为229.76亿美元，同比增长3.12%；进口额为176.73亿...